| 器械名称 | 髓腔铰刀 Reaming Drill |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20152135号 |
| 备案人名称 | 沃尔德马林克有限两合公司 Waldemar Link GmbH & Co.KG |
| 备案人注册地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY |
| 代理人名称 | 北京健平瑞安生物科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） |
| 型号规格 | 附表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1448415115259.doc) |
| 产品描述 | 髓腔铰刀由手柄或接头和有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-12-29 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“沃尔德马林克有限两合公司”；代理人注册地址由“北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”变更为“北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更时间2018年11月20日；代理人注册地址由“北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”变更时间2020年11月25日；产品描述由“具有扩孔切削刃的切削刀具。由不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“髓腔铰刀由手柄或接头和具有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”变更时间2024年06月26日；代理人由“北京威联德骨科技术有限公司”变更为“北京健平瑞安生物科技有限公司”；代理人住所由“北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”变更为“北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号）”变更时间2024年10月10日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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