| 器械名称 | 髋关节手术工具 Hip Joint Prostheses Revision Instrumentation Set |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160001号 |
| 备案人名称 | Symmetry Medical Manufacturing, Inc. |
| 备案人注册地址 | 486 West 350 North, Warsaw, Indiana, 46582, USA |
| 生产地址 | 486 West 350 North, Warsaw, Indiana, 46582, USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1451288327556.doc) |
| 产品描述 | 该工包由拔出器，骨锤，骨刮匙，骨凿，快装手柄，取出钳组成。该工包内所有产品均在第一类医疗器械目录中。 |
| 预期用途 | 该工包用于骨科髋关节手术。各组成部分的预期用途附页。 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2016-01-04 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“赛美特力医药生产有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更时间2018年09月28日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”；产品描述由“该工具包由拔出器，骨锤，骨刮匙，骨凿，快装手柄，取出钳组成。该工具包内所有产品均在第一类医疗器械目录中。”变更为“该工具包由拔出器，骨锤，骨刮匙，骨凿，快装手柄，取出钳，咬骨钳组成。该工具包内所有产品均在第一类医疗器械目录中。”(附件链接 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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