| 器械名称 | 牙骨凿 Chisel |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160010号 |
| 备案人名称 | 奥齿泰种植体有限责任公司 Osstem Implant Co.,Ltd. |
| 备案人注册地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, Korea |
| 生产地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea 6648, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 奥齿泰（北京）商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1609320233445.pdf) |
| 产品描述 | 由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口，凿的柄部和刃部可承受较大冲击力。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于牙科手术中进行切割或凿开骨质等组织。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-01-05 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“奥齿泰种植体有限责任公司”变更时间2018年06月05日；型号或规格由“请见附件。”变更为“请见附件。”变更时间2019年01月14日；型号或规格由“请见附件。”变更为“请见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1558315576276.pdf)变更时间2019年05月20日；型号或规格由“请见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1558315576276.pdf)”变更为“详见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1609320233445.pdf)变更时间2021年02月08日；生产地址由“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea”变更为“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea 66-48, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea”；产品描述由“切削器具的一种，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。可重复使用。”变更为“由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口，凿的柄部和刃部可承受较大冲击力。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“用于口腔手术时凿除骨质或凿断骨连接。”变更为“用于牙科手术中进行切割或凿开骨质等组织。”变更时间2024年09月09日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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