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当前位置: 首页 > 器械备案 > 牙科成形片及配套工具 Palodent V3 Sectional Matrix System and Palodent V3 EZ Coat Sectional Matrix System 反馈纠错 帮助中心 打印
器械名称 牙科成形片及配套工具 Palodent V3 Sectional Matrix System and Palodent V3 EZ Coat Sectional Matrix System
备案号 国械备20152003号
备案人名称 登士柏酷科 DENTSPLY Caulk
备案人注册地址 38 West Clarke Avenue Milford, DE 19963 USA
生产地址 7290 26th Court East Sarasota, FL 34243, USA
代理人名称 登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司
代理人注册地址 上海市静安区万航渡路780号8层、9层(名义楼层9层、10层)
型号规格 规格型号的附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1450149104798.docx)
产品描述 由成形片、成形片夹、楔子、针孔镊、牙科器械钳组成。非无菌提供,使用前由使用单位按说明书进行灭菌处理。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。
预期用途 牙科修复器械。用于牙科修复中完成相应的操作。包内各器械预期用途附件中各器械的预期用途。
备案单位 国家药品监督管理局
备案日期 2015-12-18
变更情况 备案人名称-中文由“/”变更为“登士柏酷科”;代理人注册地址由“天津港保税区海滨九路131号A3158室”变更为“天津自贸试验区(天津港保税区)海滨九路131号A3158室”变更时间2018年06月26日;代理人由“登士柏(天津)国际贸易有限公司”变更为“登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司”;代理人注册地址由“天津自贸试验区(天津港保税区)海滨九路131号A3158室”变更为“上海市静安区万航渡路780号8层、9层(名义楼层9层、10层)”变更时间2018年08月23日;生产地址由“38 West Clarke Avenue Milford, DE 19963 USA”变更为“7290 26th Court East Sarasota, FL 34243, USA”变更时间2020年12月08日;变更时间2021年12月15日;产品描述由“由成形片,成形片夹,楔子,楔形保护片,针孔镊,牙科器械钳组成,包内各组成器械均属于第一类医疗器械。非无菌提供,手动器械。”变更为“由成形片、成形片夹、楔子、针孔镊、牙科器械钳组成。非无菌提供,使用前由使用单位按说明书进行灭菌处理。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”;预期用途由“牙科修复器械。用于牙科修复中完成相应的操作。”变更为“牙科修复器械。用于牙科修复中完成相应的操作。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途。”变更时间2022年12月29日
备案类型 进口
数据更新时间:2024-11-21
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