器械名称 | 牙科成形片及配套工具 Palodent V3 Sectional Matrix System and Palodent V3 EZ Coat Sectional Matrix System |
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备案号 | 国械备20152003号 |
备案人名称 | 登士柏酷科 DENTSPLY Caulk |
备案人注册地址 | 38 West Clarke Avenue Milford, DE 19963 USA |
生产地址 | 7290 26th Court East Sarasota, FL 34243, USA |
代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司 |
代理人注册地址 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层(名义楼层9层、10层) |
型号规格 | 规格型号的附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1450149104798.docx) |
产品描述 | 由成形片、成形片夹、楔子、针孔镊、牙科器械钳组成。非无菌提供,使用前由使用单位按说明书进行灭菌处理。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。 |
预期用途 | 牙科修复器械。用于牙科修复中完成相应的操作。包内各器械预期用途附件中各器械的预期用途。 |
备案单位 | 国家药品监督管理局 |
备案日期 | 2015-12-18 |
变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“登士柏酷科”;代理人注册地址由“天津港保税区海滨九路131号A3158室”变更为“天津自贸试验区(天津港保税区)海滨九路131号A3158室”变更时间2018年06月26日;代理人由“登士柏(天津)国际贸易有限公司”变更为“登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司”;代理人注册地址由“天津自贸试验区(天津港保税区)海滨九路131号A3158室”变更为“上海市静安区万航渡路780号8层、9层(名义楼层9层、10层)”变更时间2018年08月23日;生产地址由“38 West Clarke Avenue Milford, DE 19963 USA”变更为“7290 26th Court East Sarasota, FL 34243, USA”变更时间2020年12月08日;变更时间2021年12月15日;产品描述由“由成形片,成形片夹,楔子,楔形保护片,针孔镊,牙科器械钳组成,包内各组成器械均属于第一类医疗器械。非无菌提供,手动器械。”变更为“由成形片、成形片夹、楔子、针孔镊、牙科器械钳组成。非无菌提供,使用前由使用单位按说明书进行灭菌处理。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”;预期用途由“牙科修复器械。用于牙科修复中完成相应的操作。”变更为“牙科修复器械。用于牙科修复中完成相应的操作。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途。”变更时间2022年12月29日 |
备案类型 | 进口 |
扩展信息