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器械名称 研光器 Burnishers
备案号 国械备20152057号
备案人名称 安萨医疗器械股份有限公司 ASA DENTAL S.p.A.
备案人注册地址 Via Valenzana, 6055054 Bozzano (LU) Italy
生产地址 Via Valenzana, 6055054 Bozzano (LU) Italy
代理人名称 安萨医疗器械贸易(天津)有限公司
代理人注册地址 天津自贸试验区(空港经济区)中心大道华盈大厦823室
型号规格 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1448791845775.doc)
产品描述 手动类产品由手持部分和工作端组成,其工作端为毛刷、杯状或盘状。不含研磨抛光材料。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。
预期用途 用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除,或种植体的清扫。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器。
备案单位 国家药品监督管理局
备案日期 2015-12-22
变更情况 备案人名称-中文由“/”变更为“安萨医疗器械股份有限公司”变更时间2018年05月31日;产品描述由“用于去除多余修复材料的牙科器械,平滑口腔修复体的粗糙表面。可重复使用。”变更为“手动类产品由手持部分和工作端组成,其工作端为毛刷、杯状或盘状。不含研磨抛光材料。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”;预期用途由“用于平滑口腔修复体的粗糙表面。”变更为“用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除,或种植体的清扫。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器具。”变更时间2022年04月06日;代理人住所由“天津空港经济区中心大道华盈大厦315室”变更为“天津自贸试验区(空港经济区)中心大道华盈大厦823室”变更时间2023年01月11日
备案类型 进口
数据更新时间:2024-11-21
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