| 器械名称 | 牙科用软组织环切刀 Tissue Punch |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151961号 |
| 备案人名称 | 诺贝尔生物公司 Nobel Biocare AB |
| 备案人注册地址 | PO Box 5190, SE402 26 Västra Hamngatan 1 Göteborg 411 17 Sweden |
| 生产地址 | Dimbovagen 2 SE691 51 Karlskoga Sweden；22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA；Engvej 33, 3330 Gørløse, Denmark；3233 W. Harvard Street, Santa Ana, California, 92704,USA |
| 代理人名称 | 诺保科商贸（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1560930306263.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1450074771167.doc) |
| 产品描述 | 通常由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口，凿的柄部和刃部可承受较大冲击力。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于牙科手术中进行切割或凿开骨质等组织。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-12-17 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“诺贝尔生物公司”；代理人注册地址由“上海市长宁区新华路664号2号楼第6层601室、第7层701室”变更为“上海市长宁区福泉北路518号10座601室”变更时间2018年08月16日；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1560930306263.docx)变更时间2019年06月22日；产品名称-中文由“软组织环切刀”变更为“牙科用软组织环切刀”；产品描述由“由刀片和刀柄组成，工作端为各种形状和尺寸的单刃刀片。”变更为“通常由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口，凿的柄部和刃部可承受较大冲击力。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于牙科手术中进行切割。”变更为“用于牙科手术中进行切割或凿开骨质等组织。”变更时间2023年02月22日；代理人住所由“上海市长宁区福泉北路518号10座601室”变更为“上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元”变更时间2024年10月11日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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