| 器械名称 | 样本稀释液 EUROSORB |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151941号 |
| 备案人名称 | 欧蒙医学实验诊断股份公司 EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
| 备案人注册地址 | Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany |
| 生产地址 | Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany |
| 代理人名称 | 欧蒙医学诊断（中国）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19081910室 |
| 型号规格 | 5 x 4.5 ml |
| 产品有效期 | 2~8°C保存，避免冷冻。有效期18个月。 未开封产品在指定的有效期前稳定。本产品过期后不得使用。 首次开封后，2~8°C保存，且不受污染，则产品在规定的有效期内稳定。 生产日期及失效日期：见标签 |
| 产品描述 | 样本稀释液-羊抗人IgG(5 mg/L ≤ c ≤ 80 mg/L))，直接使用， 含< 0.1% (w/w)的 NaN3作为防腐剂。 |
| 预期用途 | 用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-12-16 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“欧蒙医学实验诊断股份公司”变更时间2018年05月15日；备案人-住所由“Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany”变更为“Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany”；生产地址由“Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany”变更为“Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany”；包装规格由“ZF 1270-0145: 4.5 ml /瓶； ZF 1270-0118: 1.8 ml /瓶”变更为“5 x 4.5 ml”；产品有效期由“2-8°C保存，避免冷冻。如保存恰当，自生产之日起保质期为18 个月。未开封，在2-30℃运输条件下，从生产企业至用户总运输时长不超过14天（含14天），不影响标签上所标示的产品的有效期。”变更为“2~8°C保存，避免冷冻。有效期18个月。 未开封产品在指定的有效期前稳定。本产品过期后不得使用。 首次开封后，2~8°C保存，且不受污染，则产品在规定的有效期内稳定。 生产日期及失效日期：见标签”；主要组成成分由“ 样本稀释液—羊抗人IgG (Fc),＜0.1% NaN3，直接使用”变更为“样本稀释液-羊抗人IgG（5 mg/L ≤ c ≤ 80 mg/L)），直接使用， 含< 0.1% (w/w)的 NaN3作为防腐剂。”变更时间2023年03月10日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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