| 器械名称 | 螺丝起 Screwdriver |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151914号 |
| 备案人名称 | 诺贝尔生物公司 Nobel Biocare AB |
| 备案人注册地址 | PO Box 5190, SE402 26, Västra Hamngatan 1, Göteborg 411 17, Sweden |
| 生产地址 | 22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA; Dimbovägen 2 SE691 51 Karlskoga Sweden; Engvej 33 3330 Gørløse Denmark; 74950 SCIONZIER France; Rue de Boujean 122 CH2501 BielBienne; Wilhelmstraβe 19 78600 Kolbingen Germany; Hanauer Straβe 57, 75181 Pforzheim; 3923 Oceanic Drive, Oceanside, California 92056 USA |
| 代理人名称 | 诺保科商贸（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1578535090646.doc)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1449221906418.doc) |
| 产品描述 | 该产品为螺丝起，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于牙科种植过程。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-12-15 |
| 变更情况 | 增加了生产地址：'Wilhelmstraβe 19 78600 Kolbingen Germany Hanauer Straβe 5-7, 75181 Pforzheim.'变更时间2016年06月15日；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1505371512841.doc)变更时间2017年09月26日；备案人名称-中文由“/”变更为“诺贝尔生物公司”；代理人注册地址由“上海市长宁区新华路664号2号楼第6层601室、第7层701室”变更为“上海市长宁区福泉北路518号10座601室”变更时间2018年08月13日；生产地址由“22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA; Dimbovägen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden; Engvej 33 3330 Gørløse Denmark;74950 SCIONZIER France;Rue de Boujean 122 CH-2501 Biel/Bienne; Wilhelmstraβe 19 78600 Kolbingen Germany; Hanauer Straβe 5-7”变更为“22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA; Dimbovägen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden; Engvej 33 3330 Gørløse Denmark; 74950 SCIONZIER France; Rue de Boujean 122 CH-2501 Biel/Bienne; Wilhelmstraβe 19 78600 Kolbingen Germany; Hanauer Straβe 5-7, 75181 Pforzheim; 3923 Oceanic Drive, Oceanside, California 92056 USA”；型号或规格由“见附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1505371512841.doc)”变更为“见附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1578535090646.doc)”变更时间2020年02月27日；代理人住所由“上海市长宁区福泉北路518号10座601室”变更为“上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元”；产品描述由“螺丝起，用于牙科种植体安装过程的工具。可重复使用。”变更为“该产品为螺丝起，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于种植体植入后，安装基台、牙冠，取模等。”变更为“用于牙科种植过程。”变更时间2023年08月29日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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