| 器械名称 | 种植体螺丝起 Implant Drivers and Guided Implant Mounts |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151826号 |
| 备案人名称 | 诺贝尔生物公司 Nobel Biocare AB |
| 备案人注册地址 | PO Box 5190, SE402 26, Västra Hamngatan 1, Göteborg, 411 17 Sweden |
| 生产地址 | Dimbovägen 2 SE691 51 Karlskoga Sweden; 22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA; Engvej 33, 3330 Gørløse, Denmark; 74950 SCIONZIER France; Wilhelmstraβe 19 78600 Kolbingen Germany; Hanauer Straβe 57, 75181 Pforzheim; 3233 W. Harvard Street Santa Ana California 92704 USA; |
| 代理人名称 | 诺保科商贸（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区淞虹路 377 号 T2 北座 5 楼503、505 单元 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1705286245834.pdf) |
| 产品描述 | 在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于牙科种植过程。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-12-03 |
| 变更情况 |
增加了生产地址'Wilhelmstraβe 19 78600 Kolbingen Germany Hanauer Straβe 5-7, 75181 Pforzheim.'变更时间2016年07月07日；型号或规格由"见附页"变更为"见附页，增加了型号 36945 Implant Driver Training Kit CC。"变更时间2016年10月24日；备案人名称-中文由“/”变更为“诺贝尔生物公司”；代理人注册地址由“上海市长宁区新华路664号2号楼第6层601室、第7层701室”变更为“上海市长宁区福泉北路518号10座601室”变更时间2018年12月05日；型号或规格由“见附页，增加了型号 36945 Implant Driver Training Kit CC。”变更为“见附页”变更时间2019年02月27日；增加了生产地址“3233 W. Harvard Street Santa Ana California 92704 USA”；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”变更时间2019年09月05日；代理人住所由“上海市长宁区福泉北路518号10座601室”变更为“上海市长宁区淞虹路 377 号 T2 北座 5 楼503、505 单元”；产品名称-中文由“持钉器”变更为“种植体螺丝起”；型号或规格由“见附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload /ba/1564999093387.doc)”变更为“见附页”；产品描述由“与低转速手机相连使用，或与圆筒扳手（手动器械）结合使用。”变更为“在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于牙科种植手术中辅助安装种植体。”变更为“用于牙科种植过程。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1705286245834.pdf)变更时间2024年01月17日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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