器械名称 | 髋关节手术工具包 Hip Joint Prostheses Instruments |
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备案号 | 国械备20151731号 |
备案人名称 | Zimmer GmbH |
备案人注册地址 | Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland |
生产地址 | Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland |
代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
代理人注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1447732318393.doc) |
产品描述 | 该手术工包由拔出器、打拔器、打入器、扳手、导钻、股骨髓腔对线手柄套、骨测量器、骨锤、骨铰刀、骨科用螺丝刀、骨锤、骨钻、快装手柄、髋关节拉钩、髋臼锉、试模、髓腔锉、医用尺组成。组成部分产品描述附页。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1447732318414.doc) |
预期用途 | 该器械包用于骨科髋关节手术。各组成部分的预期用途附页。 |
备案单位 | 国家药品监督管理局 |
备案日期 | 2015-11-24 |
变更情况 | 型号或规格由"见附件"变更为"见附件";产品描述由"该手术工具包由拔出器、打拔器、打入器、扳手、导钻、股骨髓腔对线手柄套、骨测量器、骨锤、骨铰刀、骨科用螺丝刀、骨锤、骨钻、快装手柄、髋关节拉钩、髋臼锉、试模、髓腔锉、医用尺组成。组成部分产品描述见附页。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。"变更为"该手术工具包由拔出器、打拔器、打入器、扳手、导钻、股骨髓腔对线手柄套、骨测量器、骨锤、骨铰刀、骨科用螺丝刀、骨锤、骨钻、快装手柄、髋关节拉钩、髋臼锉、试模、髓腔锉、医用尺、 骨撬、骨刮匙、骨科定位片。组成部分产品描述见附页。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。"变更时间2016年12月13日;备案人名称-中文由“/”变更为“瑞士捷迈公司”;代理人注册地址由“中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层 ”变更时间2018年11月20日;备案人名称-原文由“Zimmer GmbH”变更为“Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH”;备案人名称-英文由“Zimmer GmbH”变更为“Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH”;型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1662613935450.docx)变更时间2022年09月15日 |
备案类型 | 暂无权限 |
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