| 器械名称 | 橡皮障夹 Dental Dam Clamps |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151720号 |
| 备案人名称 | 瑞士康特 Dent4You AG |
| 备案人注册地址 | Bahnhofstrasse 2,9435 Heerbrugg, SWITZERLAND |
| 生产地址 | 235 Ascot Parkway Cuyahoga Falls, OH 44223 United States of America |
| 代理人名称 | 康特威尔登特齿科贸易（北京）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市海淀区东冉北街9号A幢4层B区B4046 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1670549892713.docx) |
| 产品描述 | 橡皮障夹为橡皮障的配套器械. 非无菌提供. 可重复使用。使用前应由使用机构按照使用说明进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-11-24 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由“北京市西城区车公庄大街9号院1号楼2门1103-1104室”变更为“北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼1007室”变更时间2017年04月26日；备案人名称-中文由“/”变更为“康特威尔登特齿科（美国）有限公司”变更时间2018年09月10日；代理人注册地址由“北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼1007室”变更为“北京市海淀区东冉北街9号A幢4层B区B4046”变更时间2022年03月01日；备案人名称-中文由“康特威尔登特齿科（美国）有限公司”变更为“瑞士康特”；备案人名称-原文由“Coltène/Whaledent Inc.”变更为“Dent4You AG”；备案人名称-英文由“Coltène/Whaledent Inc.”变更为“Dent4You AG”；备案人-住所由“235 Ascot Parkway Cuyahoga Falls, OH 44223 United States of America”变更为“Bahnhofstrasse 2,9435 Heerbrugg, SWITZERLAND”；型号或规格由“见附页”变更为“见附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1670549892713.docx)”；产品描述由“橡皮障固定件，通常由弹簧钢制造，由两个能紧密贴合牙齿轮廓的夹爪及一个或者两个连接夹爪的弓形物组成。可重复使用。”变更为“橡皮障夹为橡皮障的配套器械. 非无菌提供. 可重复使用。使用前应由使用机构按照使用说明进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于将橡皮障向下固定到露出的牙齿。”变更为“橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。”变更时间2023年02月06日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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