| 器械名称 | 脊柱用手术工具包 Medtronic Reusable Instruments |
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| 备案号 | 国械备20151874号 |
| 备案人名称 | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 备案人注册地址 | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 1.4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA 2.2500 Silveus Crossing, Warsaw,IN 46582, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1449561662292.docx) |
| 产品描述 | 脊柱用手术工包由骨用牵开器、脊柱内固定手术椎体撑开针、快装手柄、扳手、起子、脊柱植入物推送器、骨科手术固定臂、骨科手术固定夹组成。其中骨用牵开器、扳手、起子在国家食品药品监督管理总局发布的第一类医疗器械产品目录中；脊柱内固定手术椎体撑开针、快装手柄、脊柱植入物推送器、骨科手术固定臂、骨科手术固定夹经分类界定被确定为第一类医疗器械，告知号分别为20150629007、20141222017、20150629008、20150817047、20150817001。各组成部分产品描述附页。 |
| 预期用途 | 用于脊柱外科手术，各组成部分预期用途附页。 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2015-12-10 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美敦力枢法模丹历股份有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”；产品名称-中文由“脊柱用手术工具包”变更为“脊柱用手术工具”；产品描述由“脊柱用手术工具包由骨用牵开器、脊柱内固定手术椎体撑开针、快装手柄、扳手、起子、脊柱植入物推送器、骨科手术固定臂、骨科手术固定夹组成。其中骨用牵开器、扳手、起子在国家食品药品监督管理总局 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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