| 器械名称 | 自动血涂片制备仪 AUTOMATED HEMATOLOGY SLIDE PREPARATION UNIT |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151854号 |
| 备案人名称 | 希森美康株式会社 SYSMEX CORPORATION |
| 备案人注册地址 | 兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号 |
| 生产地址 | 兵库县加古川市野口町北野314番地2号；兵库县加古川市野口町水足262番地11号 |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 型号规格 | SP-10 |
| 产品描述 | 主要由制片仪机身，推片装置以及染色装置组成。 |
| 预期用途 | 用于样本分析前对血液细胞涂片、固定、染色。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-12-08 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”变更时间2017年01月20日；备案人名称-中文由“/”变更为“希森美康株式会社”变更时间2018年07月05日；产品描述由“主要由制片仪机身，推片装置以及染色装置组成。”变更为“主要由控制系统、涂片模块、固定处理模块、染色模块组成。”；预期用途由“与血液分析仪配合使用，用于制备血涂片。”变更为“用于样本分析前对血液细胞涂片、固定、染色。”变更时间2022年03月15日 |
| 备案类型 | 进口 |
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