| 器械名称 | 脊柱外科手术器械包 Instruments for Spine Surgery |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151700号 |
| 备案人名称 | 辛迪思有限公司 Synthes GmbH |
| 备案人注册地址 | Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | Im Bifang 6, 4614 Hägendorf, Switzerland Industriestrasse 28, 2545 Selzach, Switzerland Unter Hasslen 5, 78532 Tuttlingen, Germany 1101 Synthes Avenue, Monument CO 80132, USA 50 Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts, 02324 USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 型号规格 | 参附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1701235470197.docx) |
| 产品描述 | 脊柱外科手术器械包主要包括快装手柄、骨科吸引器、扳手、骨刮匙、试模、微创牵开 器、骨定位针、夹持器。各组成部分产品描述附页。脊柱外科手术器械包中所有产品 均在第一类医疗器械产品目录(6810)中。 |
| 预期用途 | 该类产品是针对脊柱外科内植入物设计的专用辅助手术器材，作为脊柱外科手术中使用的 工，用于脊柱内植入物的植入和取出等。各组成部分预期用途附页。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-11-20 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“”变更为“辛迪思有限公司”变更时间2018年09月14日；生产地址由“1051 Synthes Avenue, Monument, CO 80132, USA 35 Airport Road, Horseheads, NY 14845, USA 1303 Goshen Parkway, West Chester, PA 19380, USA ImBifang 6,4614 Hägendorf, Switzerland Via Cavazz 5, 6805 Mezzovico, Switzerland Muracherstrasse 3,2544 Bettlach, Switzerland Dornacherstrasse 20, 4710 Balsthal, Switzerland Kanalstrasse West 30, 3942 Raron, Switzerland Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen, Switzerland ImKirchenhürstle 4-6, 79224 Umkirchb.Freiburg, Germany Karolingerstrasse 16, 5020 Salzburg, Austria Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, Switzerland ”变更为“Im Bifang 6, 4614 Hägendorf, Switzerland Industriestrasse 28, 2545 Selzach, Switzerland Unter Hasslen 5, 78532 Tuttlingen, Germany 1101 Synthes Avenue, Monument CO 80132, USA”变更时间2022年07月28日；生产地址由“Im Bifang 6, 4614 Hägendorf, Switzerland Industriestrasse 28, 2545 Selzach, Switzerland Unter Hasslen 5, 78532 Tuttlingen, Germany 1101 Synthes Avenue, Monument CO 80132, USA”变更为“Im Bifang 6, 4614 Hägendorf, Switzerland Industriestrasse 28, 2545 Selzach, Switzerland Unter Hasslen 5, 78532 Tuttlingen, Germany 1101 Synthes Avenue, Monument CO 80132, USA 50 Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts, 02324 USA”；型号或规格由“见附件”变更为“请参见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1701235470197.docx)变更时间2023年12月15日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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