| 器械名称 | 髋关节手术器械包 Echo BiMetric Hip SystemInstruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151664号 |
| 备案人名称 | Biomet Orthopedics |
| 备案人注册地址 | P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw Indiana 46581 USA |
| 生产地址 | P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw Indiana 46581 USA |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 型号规格 | 备案表附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1444275293059.docx) |
| 产品描述 | 该器械包由髓腔锉、试模、打入器、骨锉、拔出器、快装手柄、柔性扩髓器、导钻、骨探针、量规组成。组成部分产品描述附页。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1444275293059.docx) |
| 预期用途 | 该器械包用于骨科髋关节手术。各组成部分的预期用途附页 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2015-11-16 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“邦美骨科公司”；代理人由“邦美（上海）商贸有限公司”变更为“捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更时间2018年07月12日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 ”变更时间2018年10月10日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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