| 器械名称 | 清洗液 ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean |
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| 备案号 | 国械备20151638号 |
| 备案人名称 | 罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH |
| 备案人注册地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 型号规格 | 5×100 mL |
| 产品有效期 | 2~8℃保存，有效期24个月 |
| 产品描述 | 氢氧化钠3 mol/L，次氯酸钠溶液（< 2 %活性氯），添加剂 |
| 预期用途 | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-11-12 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“罗氏诊断公司”变更时间2018年07月27日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20151638号:清洗液 ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean
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