| 器械名称 | 增强液 DELFIA® Enhancement Solution |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151617号 |
| 备案人名称 | 华莱克有限公司 Wallac Oy |
| 备案人注册地址 | Mustionkatu 6, FI20750 Turku, Finland |
| 生产地址 | Mustionkatu 6, FI20750 Turku, Finland |
| 代理人名称 | 瑞孚迪生物医学（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层 |
| 型号规格 | 8 × 250 mL |
| 产品有效期 | 2~8°C 条件下保存，有效期24个月。 |
| 产品描述 | 由聚乙二醇辛基苯基醚(Triton X-100)、乙酸和螯合剂组成的即用型溶液。 |
| 预期用途 | 用于解离增强时间分辨荧光免疫分析中的铕离子(Eu3+)或钐离子(Sm3+)。经解离洗脱后的铕离子或钐离子与增强液中的螯合物形成胶态分子团，分子团在激发光的激发下发出强荧光，信号放大，利于定量检测。用于时间分辨荧光免疫分析封闭系统。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-11-05 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“华莱克有限公司”变更时间2018年06月06日；备案人名称-中文由“/”变更为“华莱克有限公司”；代理人由“珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司”变更为“瑞孚迪生物医学（上海）有限公司”；代理人住所由“中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层”变更为“中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层”变更时间2023年11月07日 |
| 备案类型 | 进口 |
扩展信息
