| 器械名称 | 脊柱用手术工具包 Medtronic Reusable Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151520号 |
| 备案人名称 | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 备案人注册地址 | 1800 Pyramid Place,Memphis,TN 38132,USA |
| 生产地址 | 4340 Swinnea Rd.,Memphis,TN 38118,USA; 2500 Silveus Crossing,Warsaw,IN 46582,USA; Road 909, KM. 0.4., Barrio Mariana, Humacao, PR USA 00792 |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1444798322814.docx) |
| 产品描述 | 脊柱用手术工包由骨科用螺丝刀、弯棒钳、压缩钳、骨科撑开器、起子、试模、骨探针、扳手、开口锥、开路器、持棒钳、骨膜剥离器、持钩钳、钢板弯曲钳、丝攻、导钻、骨刀、快装手柄、剪切钳、骨科通条和折弯钳组成。各组成部分产品描述附页。手术工包中, 快装手柄在食药监办械管[2015]69号文一类器械目录中，骨科通条在20150817010号分类界定告知书中，其余均在第一类医疗器械产品目录中(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1444798322814.docx) |
| 预期用途 | 用于脊柱外科手术。各组成部分预期用途附页。 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2015-10-15 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美敦力枢法模丹历股份有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”；产品名称-中文由“脊柱用手术工具包”变更为“脊柱用手术工具”；产品描述由“脊柱用手术工具包由骨科用螺丝刀、弯棒钳、压缩钳、骨科撑开器、起子、试模、骨探针、扳手、开口锥、开路器、持棒钳、骨膜剥离器、持钩钳、钢板弯曲钳、丝攻、导钻、骨刀、快装手柄、剪切钳、骨科通 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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