| 器械名称 | 颅颌面固定系统手术工具包 Timesh Instrumentation |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151515号 |
| 备案人名称 | 美敦力公司 Medtronic Inc. |
| 备案人注册地址 | 710 Medtronic Pkwy. Minneapolis, MN USA 55432 |
| 生产地址 | 170 New Boston Street Woburn MA 01801; 6688 Dixie Hwy. Bridgeport Michigan 48722 USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 型号规格 | 015-1304, 015-1306, 8001205, 8001215, 8001222, 8001225, 433 |
| 产品描述 | 颅颌面固定系统手术工包由骨科钻头、剪切钳和起子组成，所有产品均在国家食品药品监督管理总局发布的一类产品目录中。各组成部分的产品描述附件1.(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1443431380350.docx) |
| 预期用途 | 用于颅颌面固定系统手术。骨科钻头：用于钻孔；起子：用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出；剪切钳：用于骨科手术时剪断。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-10-14 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由“中国（上海) 自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”变更时间2018年10月29日备案人名称-中文由“/”变更为“美敦力公司”变更时间2018年06月29日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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