| 器械名称 | 椎体撑开器 Distractor |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151503号 |
| 备案人名称 | LDR MEDICAL |
| 备案人注册地址 | Hotel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERES PRES TROYES FRANCE |
| 生产地址 | Hotel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERES PRES TROYES FRANCE |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 型号规格 | MD953R， MD954R，MD955R，MD956R， IG022R，IG023R，IG024R，IG025R |
| 产品描述 | 手柄坚固，头部渐薄，其型式有直型和弯型，有多种尺寸，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-10-14 |
| 变更情况 | 备案人-注册地址由“Hotel de Bureaux 1”变更为“Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE”；生产地址由“Hotel de Bureaux 1”变更为“Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE”变更时间2016年11月02日；代理人由“法国LDR医疗公司北京代表处”变更为“捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司”；代理人注册地址由“北京市东城区北三环东路36号1号楼1606室 ”变更为“中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更时间2017年03月06日；备案人名称-中文由“/”变更为“法国LDR医疗公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更时间2018年10月15日；代理人由“捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司”变更为“皆美（上海）医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“上海市长宁区娄山关路555号2303室”变更时间2021年09月26日；型号或规格由“MD953R， MD954R，MD955R，MD956R， IG022R，IG023R，IG024R，IG025R ”变更为“IG022R，IG023R，IG024R，IG025R”；产品描述由“手柄坚固，头部渐薄，其型式有直型和弯型，有多种尺寸，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。 ”变更为“直型，牵引刀片位于工作端，通过一个单枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书先进行消毒再高压蒸汽灭菌。不在内窥镜下使用。”变更时间2022年07月13日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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