| 器械名称 | 种植用手术导板 NobelGuide Surgical Template and Duplicate Denture |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151418号 |
| 备案人名称 | 诺贝尔生物公司 Nobel Biocare AB |
| 备案人注册地址 | PO Box 5190, SE402 26 Västra Hamngatan 1 Göteborg 411 17 Sweden |
| 生产地址 | 800 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430, USA; Engvej 33, 3330 Gørløse, Denmark; 74950 SCIONZIER, France; 362 Akanehama Narashinoshi Chiba 2750024 Japan; Hanauer Straβe 57, 75181 Pforzheim; Wilhelmstraβe 19, 78600 Kolbingen, Germany. |
| 代理人名称 | 诺保科商贸（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1550719465218.doc)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1443497304830.doc) |
| 产品描述 | 产品为种植用手术导板。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-09-29 |
| 变更情况 |
生产地址由'800 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430, USA Engvej 33, 3330 Gørløse, Denmark 74950 SCIONZIER, France.' 变更为'800 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430, USA Engvej 33, 3330 Gørløse, Denmark 74950 SCIONZIER, France 3-6-2 Akanehama Narashino-shi Chiba 275-0024 Japan Hanauer Straβe 5-7, 75181 Pforzheim.'变更时间2016年07月20日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”变更时间2017年08月01日；备案人名称-中文由“/”变更为“诺贝尔生物公司”；代理人注册地址由“上海市长宁区新华路664号2号楼第6层601室、第7层701室”变更为“上海市长宁区福泉北路518号10座601室”变更时间2018年08月16日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”变更时间2018年08月28日；型号或规格由“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/ upload/ba/1534924702694.doc)”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1550719465218.doc)变更时间2019年02月27日；生产地址由“800 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430, USA; Engvej 33, 3330 Gørløse, Denmark; 74950 SCIONZIER, France; 3-6-2 Akanehama Narashino-shi Chiba 275-0024 Japan; Hanauer Straβe 5-7, 75181 Pforzheim.”变更为“800 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430, USA; Engvej 33, 3330 Gørløse, Denmark; 74950 SCIONZIER, France; 3-6-2 Akanehama Narashino-shi Chiba 275-0024 Japan; Hanauer Straβe 5-7, 75181 Pforzheim; Wilhelmstraβe 19, 78600 Kolbingen, Germany.”；代理人住所由“上海市长宁区福泉北路518号10座601室”变更为“上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元”；产品描述由“ 在牙科种植手术中辅助安装工作的器械。 ”变更为“产品为种植用手术导板。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“牙科种植手术中辅助安装种植体。”变更为“用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。”变更时间2023年08月29日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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