| 器械名称 | 医用干式胶片 Medical Imaging Film |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170780号 |
| 备案人名称 | 富士胶片株式会社 FUJIFILM Corporation |
| 备案人注册地址 | 东京都港区西麻布二丁目26番30号 |
| 生产地址 | 静冈县富士宫市大中里200番地 |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 型号规格 | DI-AT、DI-HT |
| 产品描述 | 通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。 |
| 预期用途 | 用于作为诊断依据的医学影像(CT、MRI、CR、DR等)的记录。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-08-02 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”变更时间2021年04月06日；型号或规格由“DI-AT、DI-HT”变更为“DI-HT”变更时间2021年04月28日；型号或规格由“DI-HT”变更为“型号：DI-HT规格：20cm×25cm、25cm×30cm、26cm×36cm、28cm×35cm、35cm×35cm、35cm×43cm”；产品描述由“通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。”变更为“由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成。”；预期用途由“用于X射线摄影时记录射线影像图像。”变更为“用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。”变更时间2022年02月15日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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