| 器械名称 | 流式细胞分析用溶血剂 IntraPrep Permeabilization Reagent |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20180004号 |
| 备案人名称 | 免疫泰克有限公司 Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company) |
| 备案人注册地址 | 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177 13276 Marseille Cedex 9, France |
| 生产地址 | 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177 13276 Marseille Cedex 9, France |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号4幢一层东A部位 |
| 型号规格 | 150测试 |
| 产品有效期 | 本品于18～25℃保存。 有效期17个月。 |
| 产品描述 | 由浓度小于2％的甲醛和浓度小于15％的皂苷组成。 |
| 预期用途 | 用于快速裂解人类外周血中红细胞，维持白细胞基本形态，临床上用于流式细胞仪检测前样本处理。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-01-02 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“免疫泰克有限公司”变更时间2018年08月10日；包装规格由“150测试”变更为“50测试，150测试”变更时间2020年09月29日；代理人由“贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司”变更为“贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号4幢一层东A部位”变更时间2020年12月24日；产品分类名称由“ 流式细胞分析用溶血剂IntraPrep Permeabilization Reagents ”变更为“流式细胞分析用溶血剂 IntraPrep Permeabilization Reagent”变更时间2021年04月28日；主要组成成分由“ 由浓度小于2％的甲醛和浓度小于15％的甘油组成。”变更为“由浓度小于2％的甲醛和浓度小于15％的皂苷组成。”变更时间2023年06月28日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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