| 器械名称 | 创伤外科手术器械包 Trauma Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20171248号 |
| 备案人名称 | Stryker Trauma GmbH |
| 备案人注册地址 | Prof.KüntscherStr.15, 24232 Schönkirchen, GERMANY |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1513819433822.docx) |
| 产品描述 | 产品由快装手柄、骨定位针、骨凿、骨锤和扳手组成。各组成部分产品描述附页。创伤外科手术器械包中所有产品均在第一类医疗器械产品目录(6810)中。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1513819433826.docx) |
| 预期用途 | 用于创伤外科手术。各组成部分预期用途描述附页。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-12-26 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“德国史赛克创伤有限公司”变更时间2018年12月25日；代理人注册地址由“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”变更时间2020年08月10日；备案人名称-中文由“德国史赛克创伤有限公司”变更为“瑞士史赛克有限公司”；备案人名称-原文由“Stryker Trauma GmbH”变更为“Stryker GmbH”；备案人名称-英文由“Stryker Trauma GmbH”变更为“Stryker GmbH”；备案人-注册地址由“Prof.-Küntscher-Str.1-5, 24232 Schönkirchen, GERMANY”变更为“Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland”变更时间2021年04月29日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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