| 器械名称 | 一次性使用采样器 |
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| 备案号 | 粤穗械备20211206号 |
| 备案人名称 | 广州市康申医疗设备有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区开源大道188号F栋厂房第五层自编506房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号F栋厂房第五层自编506房 |
| 型号规格 | 型号：A1型、A2型、B1型、B2型、C型、D型 规格：1支/包、50支/包、100支/包 |
| 产品描述 | 由采样头、采样杆组成，非无菌提供。产品微生物指标结果应符合以下微生物限度要求：细菌菌落总数≤200cfu/g、真菌菌落总数≤100cfu/g、不得检出大肠菌群和致病性化脓菌。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-18 |
| 变更情况 | 2022年09月14日,生产地址由“广州市黄埔区隧达街18号510房”变更为“广州市黄埔区隧达街18号510房、广州经济技术开发区永和经济区布岭路135号的厂房一号仓库二楼”；预期用途由“用于样本的收集、运输和储存等。”变更为“用于样本的收集、运输和存储。”。 2025年03月18日,备案人注册地址由“广州市黄埔区隧达街18号510房”变更为“广州市黄埔区开源大道188号F栋厂房第五层自编506房”；生产地址由“广州市黄埔区隧达街18号510房、广州经济技术开发区永和经济区布岭路135号的厂房一号仓库二楼”变更为“广州市黄埔区开源大道188号F栋厂房第五层自编506房”；型号/规格由“型号：A1型、A2型、A3型、A4型、A5型 规格：1支/包、100支/包”变更为“型号：A1型、A2型、B1型、B2型、C型、D型 规格：1支/包、50支/包、100支/包”；预期用途由“用于样本的收集、运输和存储。”变更为“用于样本的收集。”；产品描述由“由拭子组成。非无菌提供。”变更为“由采样头、采样杆组成，非无菌提供。产品微生物指标结果应符合以下微生物限度要求：细菌菌落总数≤200cfu/g、真菌菌落总数≤100cfu/g、不得检出大肠菌群和致病性化脓菌。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20211206号:一次性使用采样器
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