| 器械名称 | 一次性使用灌肠包 |
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| 备案号 | 沪青械备20250010号 |
| 备案人名称 | 护舒康医疗科技（上海）有限公司 |
| 备案人注册地址 | 上海市青浦区崧秀路515号3幢2层201室 |
| 生产地址 | 上海市青浦区崧秀路515号3幢2层201室 |
| 型号规格 | 型号：A型 规格：S、M、L、XL、XXL、XXXL 包装规格：1包/袋 |
| 产品描述 | 一次性使用灌肠包由灌肠器、弹力套、医用检查手套、棉球、医用护理垫、敷料镊组合而成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述如下： 1.灌肠器：由软袋、夹子、接管、接头组成，采用聚乙烯材料制成。软袋供装入灌肠液，接头可与直肠导管连接。不含内容物。非无菌提供。 2.弹力套：为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。有弹力或自粘性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 3.医用检查手套：采用聚氯乙烯、乳胶、聚乙烯、丁腈橡胶制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 4.棉球：为吸水性材料。不含供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 5.医用护理垫：由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。 6.敷料镊：由一对尾部叠合的叶片组成。采用ABS或聚乙烯材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 一次性使用灌肠包用于临床灌肠。包内各器械的预期用途如下： 1.灌肠器：用于临床灌肠。 2.弹力套：用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 3.医用检查手套：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 4.棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理。 5.医用护理垫：病床或检查床上用的卫生护理用品。 6.敷料镊：用于夹持器械、敷料。 |
| 备案单位 | 上海市青浦区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-19 |
| 备案类型 | 国产 |
沪青械备20250010号:一次性使用灌肠包
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