| 器械名称 | 一次性使用胃肠镜检查包 |
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| 备案号 | 沪青械备20250011号 |
| 备案人名称 | 护舒康医疗科技（上海）有限公司 |
| 备案人注册地址 | 上海市青浦区崧秀路515号3幢2层201室 |
| 生产地址 | 上海市青浦区崧秀路515号3幢2层201室 |
| 型号规格 | 型号：A型、B型、C型、D型 规格：S、M、L、XL、XXL、XXXL 包装规格：1包/袋 |
| 产品描述 | 一次性使用胃肠镜检查包由弹力套、纱布绷带、口垫、医用检查手套、医用帽、医用吸氧面罩、棉球、敷料镊、医用护理垫组合而成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述如下： 1.弹力套：为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。有弹力或自粘性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 2.纱布绷带：为纺织加工而成的正方形或长方形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。不有弹力和自粘性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 3.口垫：手术或检查时患者开口的辅助器械，采用聚乙烯、聚丙烯、ABS材料制成。非无菌提供。 4.医用检查手套：采用聚氯乙烯、乳胶、聚乙烯、丁腈橡胶制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 5.医用帽：采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。 6.医用吸氧面罩：由面罩、连接管路和固定带组成。其中面罩和连接管路由聚氯乙烯材料制成，固定带由松紧织物制成。非无菌产品。 7.棉球：为吸水性材料。不含供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 8.敷料镊：由一对尾部叠合的叶片组成。采用ABS或聚乙烯材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。 9.医用护理垫：由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 一次性使用胃肠镜检查包用于辅助临床患者胃镜、肠镜检查时使用。包内各器械的预期用途如下： 1.弹力套：用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 2.纱布绷带：用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 3.口垫：用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管。 4.医用检查手套：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 5.医用帽：用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 6.医用吸氧面罩：用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。 7.棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理。 8.敷料镊：用于夹持器械、敷料。 9.医用护理垫：病床或检查床上用的卫生护理用品。 |
| 备案单位 | 上海市青浦区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-19 |
| 备案类型 | 国产 |
沪青械备20250011号:一次性使用胃肠镜检查包
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