| 器械名称 | 一次性口腔器械盒 |
|---|---|
| 备案号 | 豫长械备20250040号 |
| 备案人名称 | 富朗医疗科技（河南）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河南省新乡市长垣市南蒲办事处健康产业园内58号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市南蒲办事处健康产业园内58号 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型。 |
| 产品描述 | 一次性口腔器械盒Ⅰ型由基本配置医用检查手套(14-14-04)和选用配置一次性使用口镜(17-02-02)、牙探针(17-04-05)、医用垫单(14-15-05)、棉球(14-16-10)、棉签(14-16-10)、压舌板(07-01-01)、一次性使用牙科镊(17-04-16)、吸唾管(17-04-15)、牙科抛光刷(17-04-10)、咬合纸(17-09-12)、一次性使用三用喷枪头(17-04-15)组成；Ⅱ型由基本配置医用检查手套(14-14-04)、棉球(14-16-10)和选用配置一次性使用口镜(17-02-02)、牙探针(17-04-05)、医用垫单(14-15-05)、医用薄膜手套(14-14-04)、棉签(14-16-10)、压舌板(07-01-01)、一次性使用牙科镊(17-04-16)、吸唾管(17-04-15)、牙科抛光刷(17-04-10)、咬合纸(17-09-12)、一次性使用三用喷枪头(17-04-15)、一次性使用牙科毛刷(17-04-20)组成。 医用检查手套采用聚乙烯材料制造。一次性使用口镜由柄、带有连接杆的镜子组成，镜面采用不锈钢或玻璃制成。牙探针由手持部分和细长工作端组成，手持部分采用塑料材料制成，工作端采用不锈钢材料制成。医用垫单由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。医用薄膜手套采用聚氯乙烯材料制成。棉球由医用脱脂棉加工而成。不含消毒剂。棉签由医用脱脂棉和竹棒(或木棒)制成。不含消毒剂。压舌板由木质或其他材料制成。一次性使用牙科镊由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料或ABS制成。吸唾管采用塑料材料制成。牙科抛光刷分为手动和机动两类，手动类产品由手持部分和工作端组成;机动类产品由金属柄(或塑料柄)和工作端组成，金属柄(或塑料柄)与牙科手机连接，其工作端为毛刷、杯状或盘状，不含研磨抛光材料。咬合纸由附有蜡和食用颜料的纸制成。一次性使用三用喷枪头对口腔进行冲洗的无源产品。一次性使用牙科毛刷由手柄和镶嵌绒毛的头部组成，采用塑料制成。 本产品为一次性使用非无菌产品，必要时使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。 |
| 预期用途 | 供医护人员对口腔科病人进行诊疗时使用。 医用检查手套用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。一次性使用口镜用于口腔检查。牙探针用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。医用垫单病床或检查床上用的卫生护理用品。医用薄膜手套用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。棉球用于对皮肤、创面进行清洁处理。棉签用于对皮肤、创面进行清洁处理。压舌板用于检查时压低舌部。一次性使用牙科镊用于口腔科检查和治疗时夹持。吸唾管配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。牙科抛光刷用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除，或种植体的清扫。咬合纸用于临床中，牙、咬合面接触点以及义齿修复体咬合关系的检查或用于在技工室义齿修复中，调节上下义齿的接触点，牙间隙。一次性使用三用喷枪头配合喷枪等使用，用于牙科治疗时洁和吹干口腔及牙齿一次性使用牙科毛刷用于在牙为上涂抹牙科材料。 |
| 备案单位 | 长垣市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-04 |
| 变更情况 | 无 |
| 备案类型 | 国产 |
豫长械备20250040号:一次性口腔器械盒
扩展信息
