| 器械名称 | 医用退热凝胶护理包 |
|---|---|
| 备案号 | 桂贵械备20240003号 |
| 备案人名称 | 广西璟炜生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段7号厂房701室 |
| 生产地址 | 广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段2号厂房第一层 |
| 型号规格 | SYS-A型、GS-B型、FH-C型 |
| 产品描述 | 医用退热凝胶护理包由医用退热凝胶、医用检查手套、棉片、医用棉签组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。包内各器械的预期用途附件中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 贵港市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-17 |
| 变更情况 | 2025年01月22日 产品名称由“医用护理包”变更为“医用退热凝胶护理包”; 产品描述由“医用护理包由医用退热凝胶、医用检查手套、棉片、医用棉签组成。医用退热凝胶由卡波姆、甘油、丙二醇和纯化水组成；医用检查手套由PVC、乳胶或丁腈组成；棉片由医用脱脂棉或无纺布组成；医用棉签由医用脱脂棉和缠绕在塑料棒上制成。包内组件均属于第一类医疗器械产品，各组件均为独立包装，非无菌提供，医用退热凝胶非一次性使用，其余组件均为一次性使用。”变更为“医用退热凝胶护理包由医用退热凝胶、医用检查手套、棉片、医用棉签组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”; 预期用途由“适用于对患者的局部降温及使用退热凝胶前后对皮肤进行清洁处理。”变更为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。”。 2025年02月13日 备案人名称由“广西信业生物技术有限公司”变更为“广西璟炜生物技术有限公司”。 2025年02月17日 备案人生产地址由“广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段7号厂房701室”变更为“广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段2号厂房第一层”。 |
| 备案类型 | 国产 |
桂贵械备20240003号:医用退热凝胶护理包
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