| 器械名称 | 一次性医用护理包 |
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| 备案号 | 粤穗械备20250080号 |
| 备案人名称 | 广州天医医疗器械有限公司 |
| 备案人注册地址 | 广州市白云区广州民营科技园广花三路480号702房 |
| 生产地址 | 广州市白云区广州民营科技园广花三路480号702房 |
| 型号规格 | 普通款 |
| 产品描述 | 由医用橡胶手套、医用垫巾、棉球、医用帽、纱布绷带组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述如下： 医用橡胶手套由采用橡胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能，非无菌提供，一次性使用； 医用垫巾由非织造布和塑料膜缝制而成。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求：细菌菌落总数≤200cfu/g；真菌菌落总数≤100cfu/g；大肠菌群、致病性化脓菌不得检出； 棉球材料为吸水性材料。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求：细菌菌落总数≤200cfu/g；真菌菌落总数≤100cfu/g；大肠菌群、致病性化脓菌不得检出； 医用帽采用非织造布为原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求：细菌菌落总数≤200cfu/g；真菌菌落总数≤100cfu/g。 纱布绷带由纺织加工而成的带状材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定，以对创面愈合起到间接的辅助作用。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。微生物限度要求：细菌菌落总数≤200cfu/g；真菌菌落总数≤100cfu/g；大肠菌群、致病性化脓菌不得检出。 |
| 预期用途 | 供医疗单位日常护理时使用。包内各器械的预期用途如下： 医用橡胶手套：用于戴在医生手上对患者病情进行检查和触检。 医用垫巾：检查床上用的卫生护理用品。 棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理。 医用帽：用于医疗机构门诊、病房、检验室作普通隔离。 纱布绷带：用于对创面敷料提供束缚力，以起到固定作用。 |
| 备注 | 该产品为组合包产品。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-28 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20250080号:一次性医用护理包
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