| 器械名称 | 免疫检验系统用底物液 |
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| 备案号 | 粤穗械备20220507号 |
| 备案人名称 | 广州朗坤生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区金峰园路3号3栋303房 |
| 生产地址 | 广东省广州市黄埔区永安大道63号1栋302、402单元 |
| 型号规格 | 1×100 mL/瓶；1×200mL/瓶。 |
| 产品有效期 | 在2℃~8℃下避光保存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 由1，2-二氧环乙烷衍生物、防腐剂Proclin300、NaCl和水组成。 |
| 预期用途 | 与其他多种试剂(如一抗、二抗、标准品、样本稀释液)配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。(“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。) |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-28 |
| 变更情况 | 2025年02月28日,产品分类名称由“全自动免疫检验系统用底物液”变更为“免疫检验系统用底物液”；备案人注册地址由“广州市黄埔区开源大道11号B3栋401室”变更为“广州市黄埔区金峰园路3号3栋303房”；预期用途由“与本司化学发光平台自主研发的PCT、CRP、HCG、LH、FSH、AMH、IL-6、SAA试剂盒配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于本司化学发光检测系统。”变更为“与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、样本稀释液）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。（“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。）”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20220507号:免疫检验系统用底物液
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