| 器械名称 | 细胞保存液 |
|---|---|
| 备案号 | 浙甬械备20180116号 |
| 备案人名称 | 宁波江丰生物信息技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省余姚市凤山街道邵司路1号、邵东路21号 |
| 生产地址 | 浙江省宁波市余姚市科创中心4号孵化楼2楼;湖北省武汉市武汉经济技术开发区沌口街道零部件加工区III6地块(创业三路37号)标准厂房四楼 |
| 型号规格 | 型号：KF-CTPF系列：KF-CTPF-20E、KF-CTPF-20F、KF-CTPF-20L、KF-CTPF-20M、KF-CTPF-20R、KF-CTPF-20S、KF-CTPF-20T、KF-CTPF-20Y，KF-FFBC系列：KF-FFBC-1、KF-FFBC-2、KF-FFBC-3、KF-FFBC-4、KF-FFBC-5、KF-FFBC-6、KF-FFBC-7，KF-BCY-D系列：KF-BCY-D1、KF-BCY-D2、KF-BCY-D3、KF-BCY-D4、KF-BCY-D5、KF-BCY-D6、KF-BCY-D7;规格1：规格1：10mL/瓶(袋)、13mL/瓶(袋)、16mL/瓶(袋)、20mL/瓶(袋)、30mL/瓶(袋)、40mL/瓶(袋)、50mL/瓶(袋)、70mL/瓶(袋)、100mL/瓶(袋)、150mL/瓶(袋)、250mL/瓶(袋)、500mL/瓶(袋)、1L/瓶(袋)、2L/瓶(袋)、2.5L/瓶(袋)、3L/瓶(袋)、4L/瓶(袋)、5L/瓶(袋)、8L/瓶(袋)、10L/瓶(袋);规格2：10mL/瓶、10.5mL/瓶、11mL/瓶、11.5mL/瓶12mL/瓶、12.5mL/瓶、15mL/瓶、16mL/瓶、17mL/瓶、18mL/瓶、19mL/瓶、20mL/瓶、21mL/瓶，1人份/瓶、200瓶/盒、200人份/盒 |
| 产品有效期 | 常温避光储存，有效期为24个月；试剂盒应在4℃～30℃的环境中避光贮存，保持干燥，远离热源并防火，无腐蚀性气体，有效期为18个月。 |
| 产品描述 | 由无水乙醇、甲醇、氯化钠、异丙醇、乙二醇、乙酸、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、ProClin300、亚硫酸钠、硼氢化钠、三羟甲基氨基甲烷、二硫苏糖醇、乙酰半胱氨酸、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、氯化钾和水组成；由乙醇、异丙醇、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钾和水组成。 |
| 预期用途 | 用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。 |
| 备案单位 | 宁波市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-21 |
| 变更情况 | 2025年02月21日 未变更内容。 2025年02月19日 生产地址由“浙江省宁波市余姚市科创中心4号孵化楼2楼”变更为“浙江省宁波市余姚市科创中心4号孵化楼2楼;湖北省武汉市武汉经济技术开发区沌口街道零部件加工区III-6地块(创业三路37号)标准厂房四楼”。 2024年08月14日 备案人住所由“浙江省余姚市经济开发区城东新区冶山路”变更为“浙江省余姚市凤山街道邵司路1号、邵东路21号”;生产地址由“浙江省宁波市余姚市科创中心4号孵化楼2、3楼”变更为“浙江省宁波市余姚市科创中心4号孵化楼2楼”。 2024年07月31日 未变更内容。 2024年06月03日 主要组成成分由“由无水乙醇、甲醇、氯化钠、异丙醇、乙二醇、乙酸、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、ProClin300、亚硫酸钠、硼氢化钠、三羟甲基氨基甲烷、二硫苏糖醇、乙酰半胱氨酸和实验室三级水组成；由乙醇、异丙醇、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钾和水组成。”变更为“由无水乙醇、甲醇、氯化钠、异丙醇、乙二醇、乙酸、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、ProClin300、亚硫酸钠、硼氢化钠、三羟甲基氨基甲烷、二硫苏糖醇、乙酰半胱氨酸、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、氯化钾和水组成；由乙醇、异丙醇、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钾和水组成。”;变更了产品技术要求。 2024年02月27日 包装规格由“型号：KF-CTPF系列：KF-CTPF系列：KF-CTPF-20E、KF-CTPF-20F、KF-CTPF-20L、KF-CTPF-20M、KF-CTPF-20R、KF-CTPF-20S、KF-CTPF-20T、KF-CTPF-20Y，KF-FFBC系列：KF-FFBC-1、KF-FFBC-2、KF-FFBC-3、KF-FFBC-4、KF-FFBC-5、KF-FFBC-6、KF-FFBC-7，KF-BCY-D系列：KF-BCY-D1、KF-BCY-D2、KF-BCY-D3、KF-BCY-D4、KF-BCY-D5、KF-BCY-D6、KF-BCY-D7;规格1：10mL/瓶（袋）、13mL/瓶（袋）、16mL/瓶（袋）、20mL/瓶（袋）、30mL/瓶（袋）、40mL/瓶（袋）、50mL/瓶（袋）、70mL/瓶（袋）、100mL/瓶（袋）、150mL/瓶（袋）、250mL/瓶（袋）、500mL/瓶（袋）、1L/瓶（袋）、2L/瓶（袋）、2.5L/瓶（袋）、3L/瓶（袋）、4L/瓶（袋）、5L/瓶（袋）、8L/瓶（袋）、10L/瓶（袋）;规格2：10ml/瓶、10.5ml/瓶、11ml/瓶、11.5ml/瓶12ml/瓶、12.5ml/瓶、15ml/瓶、16ml/瓶、17ml/瓶、18ml/瓶、19ml/瓶、20ml/瓶、21ml/瓶，1人份/瓶、200瓶/盒、200人份/盒”变更为“型号：KF-CTPF系列：KF-CTPF-20E、KF-CTPF-20F、KF-CTPF-20L、KF-CTPF-20M、KF-CTPF-20R、KF-CTPF-20S、KF-CTPF-20T、KF-CTPF-20Y，KF-FFBC系列：KF-FFBC-1、KF-FFBC-2、KF-FFBC-3、KF-FFBC-4、KF-FFBC-5、KF-FFBC-6、KF-FFBC-7，KF-BCY-D系列：KF-BCY-D1、KF-BCY-D2、KF-BCY-D3、KF-BCY-D4、KF-BCY-D5、KF-BCY-D6、KF-BCY-D7;规格1：规格1：10mL/瓶（袋）、13mL/瓶（袋）、16mL/瓶（袋）、20mL/瓶（袋）、30mL/瓶（袋）、40mL/瓶（袋）、50mL/瓶（袋）、70mL/瓶（袋）、100mL/瓶（袋）、150mL/瓶（袋）、250mL/瓶（袋）、500mL/瓶（袋）、1L/瓶（袋）、2L/瓶（袋）、2.5L/瓶（袋）、3L/瓶（袋）、4L/瓶（袋）、5L/瓶（袋）、8L/瓶（袋）、10L/瓶（袋）;规格2：10mL/瓶、10.5mL/瓶、11mL/瓶、11.5mL/瓶12mL/瓶、12.5mL/瓶、15mL/瓶、16mL/瓶、17mL/瓶、18mL/瓶、19mL/瓶、20mL/瓶、21mL/瓶，1人份/瓶、200瓶/盒、200人份/盒”;主要组成成分由“由无水乙醇、甲醇、氯化钠、异丙醇、乙二醇、乙酸、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、ProClin300、亚硫酸钠、硼氢化钠、三羟甲基氨基甲烷和实验室三级水组成；由乙醇、异丙醇、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钾和水组成。”变更为“由无水乙醇、甲醇、氯化钠、异丙醇、乙二醇、乙酸、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、ProClin300、亚硫酸钠、硼氢化钠、三羟甲基氨基甲烷、二硫苏糖醇、乙酰半胱氨酸和实验室三级水组成；由乙醇、异丙醇、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钾和水组成。”;变更了产品技术要求。 2024年01月09日 生产地址由“浙江省余姚市科创中心4号孵化楼2、3楼，余姚市云山中路千人计划产业园产业化基地一期厂区4号楼4楼”变更为“浙江省宁波市余姚市科创中心4号孵化楼2、3楼”。 2023年11月27日 包装规格由“型号：KF-CTPF系列：KF-CTPF系列：KF-CTPF-20E、KF-CTPF-20F、KF-CTPF-20L、KF-CTPF-20M、KF-CTPF-20R、KF-CTPF-20S、KF-CTPF-20T、KF-CTPF-20Y，KF-FFBC系列：KF-FFBC-1、KF-FFBC-2、KF-FFBC-3、KF-FFBC-4、KF-FFBC-5、KF-FFBC-6、KF-FFBC-7，KF-BCY-D系列：KF-BCY-D1、KF-BCY-D2、KF-BCY-D3、KF-BCY-D4、KF-BCY-D5、KF-BCY-D6、KF-BCY-D7；规格：10mL/瓶（袋）、13mL/瓶（袋）、16mL/瓶（袋）、20mL/瓶（袋）、30mL/瓶（袋）、40mL/瓶（袋）、50mL/瓶（袋）、70mL/瓶（袋）、100mL/瓶（袋）、150mL/瓶（袋）、250mL/瓶（袋）、500mL/瓶（袋）、1L/瓶（袋）、2L/瓶（袋）、2.5L/瓶（袋）、3L/瓶（袋）、4L/瓶（袋）、5L/瓶（袋）、8L/瓶（袋）、10L/瓶（袋）”变更为“型号：KF-CTPF系列：KF-CTPF系列：KF-CTPF-20E、KF-CTPF-20F、KF-CTPF-20L、KF-CTPF-20M、KF-CTPF-20R、KF-CTPF-20S、KF-CTPF-20T、KF-CTPF-20Y，KF-FFBC系列：KF-FFBC-1、KF-FFBC-2、KF-FFBC-3、KF-FFBC-4、KF-FFBC-5、KF-FFBC-6、KF-FFBC-7，KF-BCY-D系列：KF-BCY-D1、KF-BCY-D2、KF-BCY-D3、KF-BCY-D4、KF-BCY-D5、KF-BCY-D6、KF-BCY-D7;规格1：10mL/瓶（袋）、13mL/瓶（袋）、16mL/瓶（袋）、20mL/瓶（袋）、30mL/瓶（袋）、40mL/瓶（袋）、50mL/瓶（袋）、70mL/瓶（袋）、100mL/瓶（袋）、150mL/瓶（袋）、250mL/瓶（袋）、500mL/瓶（袋）、1L/瓶（袋）、2L/瓶（袋）、2.5L/瓶（袋）、3L/瓶（袋）、4L/瓶（袋）、5L/瓶（袋）、8L/瓶（袋）、10L/瓶（袋）;规格2：10ml/瓶、10.5ml/瓶、11ml/瓶、11.5ml/瓶12ml/瓶、12.5ml/瓶、15ml/瓶、16ml/瓶、17ml/瓶、18ml/瓶、19ml/瓶、20ml/瓶、21ml/瓶，1人份/瓶、200瓶/盒、200人份/盒”;主要组成成分由“由无水乙醇、甲醇、氯化钠、异丙醇、乙二醇、乙酸、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、ProClin300、亚硫酸钠、硼氢化钠、三羟甲基氨基甲烷和实验室三级水组成。”变更为“由无水乙醇、甲醇、氯化钠、异丙醇、乙二醇、乙酸、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、ProClin300、亚硫酸钠、硼氢化钠、三羟甲基氨基甲烷和实验室三级水组成；由乙醇、异丙醇、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钾和水组成。”;产品有效期（体外诊断试剂适用）由“常温避光储存，有效期为24个月。”变更为“常温避光储存，有效期为24个月；试剂盒应在4℃～30℃的环境中避光贮存，保持干燥，远离热源并防火，无腐蚀性气体，有效期为18个月。”;变更了产品技术要求。 2023年09月01日 包装规格由“型号：KF-CTPF系列：KF-CTPF-20E、KF-CTPF-20F、KF-CTPF-20L、KF-CTPF-20T、KF-CTPF-20M、KF-CTPF-20R、KF-CTPF-20S、KF-CTPF-20Y， KF-FFBC系列：KF-FFBC-1、KF-FFBC-2、KF-FFBC-3、KF-FFBC-4、KF-FFBC-5、KF-FFBC-6、KF-FFBC-7；规格：10mL/瓶（袋）、13mL/瓶（袋）、16mL/瓶（袋）、20mL/瓶（袋）、30mL/瓶（袋）、40mL/瓶（袋）、50mL/瓶（袋）、70mL/瓶（袋）、100mL/瓶（袋）、150mL/瓶（袋）、250mL/瓶（袋）、500mL/瓶（袋）、1L/瓶（袋）、2L/瓶（袋）、2.5L/瓶（袋）、3L/瓶（袋）、4L/瓶（袋）、5L/瓶（袋）、8L/瓶（袋）、10L/瓶（袋）”变更为“型号：KF-CTPF系列：KF-CTPF系列：KF-CTPF-20E、KF-CTPF-20F、KF-CTPF-20L、KF-CTPF-20M、KF-CTPF-20R、KF-CTPF-20S、KF-CTPF-20T、KF-CTPF-20Y，KF-FFBC系列：KF-FFBC-1、KF-FFBC-2、KF-FFBC-3、KF-FFBC-4、KF-FFBC-5、KF-FFBC-6、KF-FFBC-7，KF-BCY-D系列：KF-BCY-D1、KF-BCY-D2、KF-BCY-D3、KF-BCY-D4、KF-BCY-D5、KF-BCY-D6、KF-BCY-D7；规格：10mL/瓶（袋）、13mL/瓶（袋）、16mL/瓶（袋）、20mL/瓶（袋）、30mL/瓶（袋）、40mL/瓶（袋）、50mL/瓶（袋）、70mL/瓶（袋）、100mL/瓶（袋）、150mL/瓶（袋）、250mL/瓶（袋）、500mL/瓶（袋）、1L/瓶（袋）、2L/瓶（袋）、2.5L/瓶（袋）、3L/瓶（袋）、4L/瓶（袋）、5L/瓶（袋）、8L/瓶（袋）、10L/瓶（袋）”;变更了产品技术要求。 2023年07月06日 包装规格由“型号：KF-CTPF系列：KF-CTPF-20E、KF-CTPF-20F、KF-CTPF-20L、KF-CTPF-20T、KF-CTPF-20M、KF-CTPF-20R、KF-CTPF-20S、KF-CTPF-20Y KF-FFBC系列：KF-FFBC-1、KF-FFBC-2、KF-FFBC-3、KF-FFBC-4、KF-FFBC-5、KF-FFBC-6、KF-FFBC-7;规格：10mL±1mL/瓶（袋）、13mL±1mL/瓶（袋）、16mL±1mL/瓶（袋）、20mL±1mL/瓶（袋）、30mL±1mL/瓶（袋）、40mL±1.2mL/瓶(袋)、50mL±1.5mL/瓶（袋）、70mL±1.8mL/瓶(袋)、100mL±2mL/瓶（袋）、150mL±3mL/瓶(袋)、250mL±5mL/瓶（袋）、500mL±10mL/瓶（袋）、1L±20mL/瓶（袋）、2L±40mL/瓶（袋）、2.5L±50mL/瓶（袋）、3L±60mL/瓶（袋）、4L±80mL/瓶（袋）、5L±100mL/瓶（袋）、8L±160mL/瓶（袋）、10L±200mL/瓶（袋）”变更为“型号：KF-CTPF系列：KF-CTPF-20E、KF-CTPF-20F、KF-CTPF-20L、KF-CTPF-20T、KF-CTPF-20M、KF-CTPF-20R、KF-CTPF-20S、KF-CTPF-20Y， KF-FFBC系列：KF-FFBC-1、KF-FFBC-2、KF-FFBC-3、KF-FFBC-4、KF-FFBC-5、KF-FFBC-6、KF-FFBC-7；规格：10mL/瓶（袋）、13mL/瓶（袋）、16mL/瓶（袋）、20mL/瓶（袋）、30mL/瓶（袋）、40mL/瓶（袋）、50mL/瓶（袋）、70mL/瓶（袋）、100mL/瓶（袋）、150mL/瓶（袋）、250mL/瓶（袋）、500mL/瓶（袋）、1L/瓶（袋）、2L/瓶（袋）、2.5L/瓶（袋）、3L/瓶（袋）、4L/瓶（袋）、5L/瓶（袋）、8L/瓶（袋）、10L/瓶（袋）”;主要组成成分由“该系列产品由无水乙醇、甲醇、氯化钠、异丙醇、乙二醇、乙酸、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、ProClin300、亚硫酸钠、硼氢化钠、三羟甲基氨基甲烷和实验室三级水组成。”变更为“由无水乙醇、甲醇、氯化钠、异丙醇、乙二醇、乙酸、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、ProClin300、亚硫酸钠、硼氢化钠、三羟甲基氨基甲烷和实验室三级水组成。”;产品有效期（体外诊断试剂适用）由“24个月”变更为“常温避光储存，有效期为24个月。”;变更了产品技术要求。 2023年04月12日 包装规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff808081831b7e4f01833582e4ef2aa1/ff8080818558ca8801858b3a9efb6af5/ff8080818558ca8801858b562ed46b0c.xlsx）”变更为“型号：KF-CTPF系列：KF-CTPF-20E、KF-CTPF-20F、KF-CTPF-20L、KF-CTPF-20T、KF-CTPF-20M、KF-CTPF-20R、KF-CTPF-20S、KF-CTPF-20Y KF-FFBC系列：KF-FFBC-1、KF-FFBC-2、KF-FFBC-3、KF-FFBC-4、KF-FFBC-5、KF-FFBC-6、KF-FFBC-7;规格：10mL±1mL/瓶（袋）、13mL±1mL/瓶（袋）、16mL±1mL/瓶（袋）、20mL±1mL/瓶（袋）、30mL±1mL/瓶（袋）、40mL±1.2mL/瓶(袋)、50mL±1.5mL/瓶（袋）、70mL±1.8mL/瓶(袋)、100mL±2mL/瓶（袋）、150mL±3mL/瓶(袋)、250mL±5mL/瓶（袋）、500mL±10mL/瓶（袋）、1L±20mL/瓶（袋）、2L±40mL/瓶（袋）、2.5L±50mL/瓶（袋）、3L±60mL/瓶（袋）、4L±80mL/瓶（袋）、5L±100mL/瓶（袋）、8L±160mL/瓶（袋）、10L±200mL/瓶（袋）”;变更了产品技术要求。 2023年01月10日 包装规格由“10mL/瓶、13mL/瓶、16mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶、250mL/瓶、500mL/瓶、1L/瓶（型号：KF-CTPF系列：KF-CTPF-20E、KF-CTPF-20F、KF-CTPF-20L、KF-CTPF-20T、KF-CTPF-20M、KF-CTPF-20R、KF-CTPF-20S、KF-CTPF-20Y；KF-FFBC系列：KF-FFBC-1、KF-FFBC-2、KF-FFBC-3、KF-FFBC-4、KF-FFBC-5、KF-FFBC-6）”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff808081831b7e4f01833582e4ef2aa1/ff8080818558ca8801858b3a9efb6af5/ff8080818558ca8801858b562ed46b0c.xlsx）”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙甬械备20180116号:细胞保存液
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