| 器械名称 | 血液分析样本处理用器械包 |
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| 备案号 | 粤深械备20250230号 |
| 备案人名称 | 深圳市帝迈生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼 |
| 型号规格 | 型号：PFD-1A 规格：50人份/盒 |
| 产品描述 | 由血细胞分析用稀释液(R1)、血细胞分析用溶血剂(R2,R3)、样本稀释液(R4)、Tip头、一次性微量采血管(选配)、RF卡(含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息)组成。 血细胞分析用稀释液(R1)组成成分：氯化钠、十烷基三甲基溴化铵、异噻唑啉酮类。 血细胞分析用溶血剂(R2)组成成分：氯化钠、乙二胺四乙酸二钠、十二烷基硫酸钠、异噻唑啉酮类。 血细胞分析用溶血剂(R3)组成成分：甘氨酸、曲拉通X-100、亚甲基蓝、异噻唑啉酮类。 样本稀释液(R4)组成成分：氯化钠、硫酸钠、硼酸、异噻唑啉酮类。 一次性微量采血管：由毛细管、接头组成。管内壁不附着添加剂、非无菌提供。 |
| 预期用途 | 血细胞分析用稀释液(R1)：用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。 血细胞分析用溶血剂(R2)：用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，直接进行血红蛋白定量检测。 血细胞分析用溶血剂(R3)：用于血细胞分析前破坏红细胞、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，对白细胞染色后再进行细胞分类计数。 样本稀释液(R4)：用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 一次性微量采血管：用于人体末梢血的采集、存储。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-24 |
| 变更情况 | \ |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20250230号:血液分析样本处理用器械包
扩展信息
