| 器械名称 | 肩关节手术工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 浙甬械备20230114号 |
| 备案人名称 | 宁波华科润生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼 |
| 生产地址 | 浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼、2号楼 |
| 型号规格 | http://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808184e7415e01853cafd2717c80/8ac7ac8a9155783b019169241bf9113e/8ac7ac8a9155783b01916924f39b1174.xlsx |
| 产品描述 | 由取出钳、膝关节息肉钳、剪切钳、钢丝剪、钢丝穿引器、骨科用钩针、骨科用穿线器、开路器、骨科导向器、骨锉、骨锤、骨探针和骨定位针组成。产品主要由不锈钢、铝合金、镍钛合金制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于肩关节骨科手术时使用，不接触血循环和中枢系统，不在内窥镜下使用，不与椎间隙直接接触。 |
| 备案单位 | 宁波市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-25 |
| 变更情况 | 2025年02月25日 生产地址由“浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼”变更为“浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼、2号楼”。 2024年08月19日 型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808184e7415e01853cafd2717c80/8ac7ac8a880504c601884776a59b3926/8ac7ac8a880504c6018847777bc739eb.xlsx）”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808184e7415e01853cafd2717c80/8ac7ac8a9155783b019169241bf9113e/8ac7ac8a9155783b01916924f39b1174.xlsx）”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙甬械备20230114号:肩关节手术工具包
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