| 器械名称 | 弹性纤维染色液 |
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| 备案号 | 闽榕械备20240093号 |
| 备案人名称 | 福州晞宸科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 福建省福州市晋安区厦坊1#楼第四层401室 |
| 生产地址 | 福建省福州市晋安区厦坊1#楼第四层401室 |
| 型号规格 | 型号：维多利亚蓝法套组包装规格：5*5mL、1*20mL；5*5mL、1*40mL；5*10mL、2*40mL；5*15mL、2*60mL；5*20mL、4*40mL；5*25mL、4*50mL；5*50mL、4*100mL；5*100mL、4*200mL；5*250mL、4*500mL。测试规格：5测试/盒、10测试/盒、20测试/盒、30测试/盒、40测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、500测试/盒。。 |
| 产品有效期 | 10℃-30℃避光保存，有效期为18个月。 |
| 产品描述 | 本试剂为染色液组合套装，由高锰酸钾溶液(A1液)、硫酸溶液(A2液)、草酸溶液(B液)、偏重亚硫酸钠溶液(C液)、维多利亚蓝染色液(D液)、核固红染色液(E液)组成。高锰酸钾溶液(A1液)：高锰酸钾、水组成；硫酸溶液(A2液)：硫酸、水组成；草酸溶液(B液)：草酸、水组成；偏重亚硫酸钠溶液(C液)：偏重亚硫酸钠、水组成；维多利亚蓝染色液(D液)；维多利亚蓝B、糊精、间苯二酚、三氯化铁、乙醇、盐酸、苯酚、水组成；核固红染色液(E液)：核固红、硫酸铝、水组成。 |
| 预期用途 | 用于人体组织样本中弹性纤维的染色。 |
| 备案单位 | 福州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-20 |
| 变更情况 | 2024年9月11日，该企业申请产品备案。 2024年11月1日，型号规格由“型号：维多利亚蓝法单包装规格：100ml、500ml；套组包装规格：4*10mL、50mL；4*20mL、2*50mL；5*50mL；5*100mL；5*500mL”变更为“型号：维多利亚蓝法单包装规格：100mL、250mL、500mL。套装规格：4*10mL、50mL；4*20mL、2*50mL；5*50mL；5*100mL；5*500mL。测试规格：5测试/盒、10测试/盒、20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒”；产品描述由“本试剂为染色液组合套装，由高锰酸钾溶液（A1液）、硫酸溶液（A2液）、草酸溶液（B液）、维多利亚蓝溶液（C液）、核固红溶液（D液）组成”变更为“本试剂为染色液组合套装，由高锰酸钾溶液（A1液）：高锰酸钾、纯水组成；硫酸溶液（A2液）：硫酸、纯水组成；草酸溶液（B液）：草酸、纯水组成；维多利亚蓝溶液（C液）；维多利亚蓝B、糊精、间苯二酚、三氯化铁、乙醇、盐酸、苯酚、纯水组成；核固红溶液（D液）：核固红、硫酸铝、纯水组成”；同时变更产品技术要求。 2025年2月20日，型号规格由“型号：维多利亚蓝法单包装规格：100mL、250mL、500mL。套装规格：4*10mL、50mL；4*20mL、2*50mL；5*50mL；5*100mL；5*500mL。测试规格：5测试/盒、10测试/盒、20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。”变更为“型号：维多利亚蓝法套组包装规格：5*5mL、1*20mL；5*5mL、1*40mL；5*10mL、2*40mL；5*15mL、2*60mL；5*20mL、4*40mL；5*25mL、4*50mL；5*50mL、4*100mL；5*100mL、4*200mL；5*250mL、4*500mL。测试规格：5测试/盒、10测试/盒、20测试/盒、30测试/盒、40测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、500测试/盒。”；产品描述由“本试剂为染色液组合套装，由高锰酸钾溶液（A1液）：高锰酸钾、纯水组成；硫酸溶液（A2液）：硫酸、纯水组成；草酸溶液（B液）：草酸、纯水组成；维多利亚蓝染色液（C液）；维多利亚蓝B、糊精、间苯二酚、三氯化铁、乙醇、盐酸、苯酚、纯水组成；核固红染色液（D液）：核固红、硫酸铝、纯水组成。”变更为“本试剂为染色液组合套装，由高锰酸钾溶液（A1液）、硫酸溶液（A2液）、草酸溶液（B液）、偏重亚硫酸钠溶液（C液）、维多利亚蓝染色液（D液）、核固红染色液（E液）组成。高锰酸钾溶液（A1液）：高锰酸钾、水组成；硫酸溶液（A2液）：硫酸、水组成；草酸溶液（B液）：草酸、水组成；偏重亚硫酸钠溶液（C液）：偏重亚硫酸钠、水组成；维多利亚蓝染色液（D液）；维多利亚蓝B、糊精、间苯二酚、三氯化铁、乙醇、盐酸、苯酚、水组成；核固红染色液（E液）：核固红、硫酸铝、水组成。”；产品有效期（体外诊断试剂适用）由“10℃-30℃避光保存，有效期为18个月。”变更为“2℃-30℃避光保存，有效期为18个月。”；同时变更产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽榕械备20240093号:弹性纤维染色液
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