| 器械名称 | 腰部固定器 |
|---|---|
| 备案号 | 浙金械备20200094号 |
| 备案人名称 | 浙江斯坦格运动医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省金华市义乌市后宅街道商城大道A199号 |
| 生产地址 | 浙江省金华市义乌市后宅街道商城大道A199号1号楼4层 |
| 型号规格 | STW-0094；S、M、L、XL;STW-0095；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0096；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0095X；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0095-1X；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0097；S、M、L、XL;STW-0098；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0095-1；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-901；S、M、L;STW-911；S、M、L、XL、XXL;STW-0201；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0202；XS、S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0010；S、M、L、XL、XXL;STW-0110；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0111；S、M、L;STW-0011；S、M、L、XL、XXL、XXXL |
| 产品描述 | 通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。 |
| 预期用途 | 用于维持腰椎稳定、腰椎手术后、腰间盘突出、腰椎退行性病变、腰肌劳损、腰椎综合症、腰椎综合症的辅助固定支撑 |
| 备案单位 | 金华市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-17 |
| 变更情况 | 2025年02月17日 型号/规格由“STW-0094；S、M、L、XL;STW-0095；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0096；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0095X；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0095-1X；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0097；S、M、L、XL;STW-0098；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0099；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0095-1；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-901；S、M、L;STW-911；S、M、L、XL、XXL;STW-0201；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0202；XS、S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0010；S、M、L、XL、XXL;STW-0110；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0111；S、M、L;STW-0011；S、M、L、XL、XXL、XXXL”变更为“STW-0094；S、M、L、XL;STW-0095；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0096；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0095X；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0095-1X；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0097；S、M、L、XL;STW-0098；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0095-1；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-901；S、M、L;STW-911；S、M、L、XL、XXL;STW-0201；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0202；XS、S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0010；S、M、L、XL、XXL;STW-0110；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0111；S、M、L;STW-0011；S、M、L、XL、XXL、XXXL”;变更了产品技术要求。 2024年06月26日 型号/规格由“STW-0094；S、M、L、XL;STW-0095；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0095X;S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0095-1；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0095-1X；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0096；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0097；S、M、L、XL;STW-0098；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0099；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-901;S、M、L、XL;STW-0011;S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0201;S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0202;XS、S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0010;S、M、L、XL、XXL;STW-911；S、M、L、XL、XXL;STW-0100;L;STW-0111;S、M、L”变更为“STW-0094；S、M、L、XL;STW-0095；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0096；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0095X；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0095-1X；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0097；S、M、L、XL;STW-0098；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0099；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0095-1；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-901；S、M、L;STW-911；S、M、L、XL、XXL;STW-0201；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0202；XS、S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0010；S、M、L、XL、XXL;STW-0110；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0111；S、M、L;STW-0011；S、M、L、XL、XXL、XXXL”;变更了产品技术要求。 2024年04月30日 型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff808081846613ca01846a34f8000235/8ac7ac8a8c7c8199018c7ff4e8c24a6e/8ac7ac8a8c7c8199018c7ff78c614bf5.xlsx）”变更为“STW-0094；S、M、L、XL;STW-0095；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0095X;S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0095-1；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0095-1X；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0096；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0097；S、M、L、XL;STW-0098；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0099；S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-901;S、M、L、XL;STW-0011;S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0201;S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0202;XS、S、M、L、XL、XXL、XXXL;STW-0010;S、M、L、XL、XXL;STW-911；S、M、L、XL、XXL;STW-0100;L;STW-0111;S、M、L”。 2024年02月20日 备案人名称由“浙江斯坦格运动护具科技有限公司”变更为“浙江斯坦格运动医疗科技有限公司”。 2023年12月27日 生产地址由“浙江省浙江省金华市义乌市后宅街道商城大道A199号1号楼4层”变更为“浙江省金华市义乌市后宅街道商城大道A199号1号楼4层”。 2023年12月21日 型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff808081846613ca01846a34f8000235/8ac7ac8889bacacb0189e216f3552c5b/8ac7ac8a8ad617c7018adafa28d60d1f.xlsx）”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff808081846613ca01846a34f8000235/8ac7ac8a8c7c8199018c7ff4e8c24a6e/8ac7ac8a8c7c8199018c7ff78c614bf5.xlsx）”;变更了产品技术要求。 2023年09月28日 型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff808081846613ca01846a34f8000235/8ac7ac8a88b951700188bdcba29a1957/8ac7ac8a88b951700188bdd17a101d5c.xlsx）”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff808081846613ca01846a34f8000235/8ac7ac8889bacacb0189e216f3552c5b/8ac7ac8a8ad617c7018adafa28d60d1f.xlsx）”;变更了产品技术要求。 2023年06月15日 型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff808081846613ca01846a34f8000235/8ac7ac868805012201881ddaff517032/8ac7ac868852514b0188708fab3344c1.xlsx）”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff808081846613ca01846a34f8000235/8ac7ac8a88b951700188bdcba29a1957/8ac7ac8a88b951700188bdd17a101d5c.xlsx）”;变更了产品技术要求。 2023年06月06日 型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff808081846613ca01846a34f8000235/ff80808184e6fa4d018504eb486e5e21/ff80808184e6fa4d018504ebf6025e2b.xlsx）”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff808081846613ca01846a34f8000235/8ac7ac868805012201881ddaff517032/8ac7ac868852514b0188708fab3344c1.xlsx）”;变更了产品技术要求。 2022年12月16日 备案人住所由“”变更为“浙江省金华市义乌市后宅街道商城大道A199号”;型号/规格由“STW-0094、STW-0095、STW-0096、STW-0097、STW-0098、STW-0099；S、M、L、XL、XXL、XXXL(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1657848857328.pdf)”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff808081846613ca01846a34f8000235/ff80808184e6fa4d018504eb486e5e21/ff80808184e6fa4d018504ebf6025e2b.xlsx）”;变更了产品技术要求;生产地址由“浙江省义乌市后宅街道后宅工业园区（义乌市华园化纤有限公司内）”变更为“浙江省浙江省金华市义乌市后宅街道商城大道A199号1号楼4层”。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙金械备20200094号:腰部固定器
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