| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20240184号 |
| 备案人名称 | 广州市金圻睿生物科技有限责任公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋大道87号第十五层15011504、1513、1514单元 |
| 生产地址 | 广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6＃楼） |
| 型号规格 | M100，96人份/盒 |
| 产品有效期 | 储存于2～8℃，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 由纯化磁珠(纳米磁珠，氯化钠、聚二乙醇8000)、洗脱液(无核酸酶水)组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | 产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-20 |
| 变更情况 | 2024年08月07日,备案人组织机构代码由“MA59DWAB6”变更为“91440101MA59DWAB6H”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”；主要组成成分由“由纯化磁珠、洗脱液组成。”变更为“由纯化磁珠（纳米磁珠，氯化钠、聚二乙醇8000）、洗脱液（无核酸酶水）组成。”；备注由“/”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。 2025年02月20日,包装规格由“型号：M100，规格：96人份/盒”变更为“M100，96人份/盒”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20240184号:核酸提取或纯化试剂
扩展信息
