| 器械名称 | 一次性使用口腔器械盒 |
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| 备案号 | 鄂宜械备20230013号 |
| 备案人名称 | 奥美医疗用品股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 枝江市马家店七星大道18号 |
| 生产地址 | 1、枝江市马家店公园路180号； 2、枝江市马家店金山路99号。 |
| 型号规格 | Ⅰ型，Ⅱ型，Ⅲ型。 |
| 产品描述 | Ⅰ型由基本组件一次性使用牙探针、一次性使用口镜、一次性使用敷料镊；选配组件脱脂棉球、医用垫巾、压舌板组成；Ⅱ型由基本组件一次性使用牙探针、一次性使用口镜；选配组件脱脂棉球、医用垫巾、压舌板、医用检查手套、一次性使用敷料镊组成；Ⅲ型由基本组件一次性使用牙探针、一次性使用口镜；选配组件脱脂棉球、医用垫巾、压舌板、医用薄膜手套、一次性使用敷料镊组成，非无菌提供，一次性使用。器械盒内各器械均属于第一类医疗器械，盒内各器械产品的产品描述见产品技术要求。 |
| 预期用途 | 用于医疗机构人员对口腔科病人的护理或诊疗。 |
| 备注 | / |
| 备案单位 | 宜昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-24 |
| 变更情况 | 2025-02-24-备案日期由【2024-03-26】变更为【2025-02-24】;型号/规格由【Ⅰ型，Ⅱ型，Ⅲ型。根据卫生级别不同划分为普通级和消毒级；消毒级产品经环氧乙烷消毒杀菌处理。】变更为【Ⅰ型，Ⅱ型，Ⅲ型。】; 2024-03-26-生产地址由【1、枝江市马家店公园路180号； 2、枝江市马家店金山路99号。】变更为【1、枝江市马家店公园路180号； 2、枝江市马家店金山路99号。】；备案日期由【2024-03-07】变更为【2024-03-26】； 2024-03-07-生产地址由【】变更为【1、枝江市马家店公园路180号； 2、枝江市马家店金山路99号。】；型号/规格由【Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型】变更为【Ⅰ型，Ⅱ型，Ⅲ型。根据卫生级别不同划分为普通级和消毒级；消毒级产品经环氧乙烷消毒杀菌处理。】；备案日期由【2023-06-19】变更为【2024-03-07】； 2023-06-19-备案日期由"2023-05-15"变更为"2023-05-19" 产品描述由"Ⅰ型由基本组件一次性使用牙探针、一次性使用口镜、一次性使用敷料镊；选配组件脱脂棉球、医用垫巾、压舌板组成；Ⅱ型由基本组件一次性使用牙探针、一次性使用口镜；选配组件脱脂棉球、医用垫巾、压舌板、医用检查手套、一次性使用敷料镊组成；Ⅲ型由基本组件一次性使用牙探针、一次性使用口镜；选配组件脱脂棉球、医用垫巾、压舌板、医用薄膜手套、一次性使用敷料镊组成，非无菌提供，一次性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。器械盒内各器械均属于第一类医疗器械，盒内各器械产品的产品描述见产品技术要求。"变更为"Ⅰ型由基本组件一次性使用牙探针、一次性使用口镜、一次性使用敷料镊；选配组件脱脂棉球、医用垫巾、压舌板组成；Ⅱ型由基本组件一次性使用牙探针、一次性使用口镜；选配组件脱脂棉球、医用垫巾、压舌板、医用检查手套、一次性使用敷料镊组成；Ⅲ型由基本组件一次性使用牙探针、一次性使用口镜；选配组件脱脂棉球、医用垫巾、压舌板、医用薄膜手套、一次性使用敷料镊组成，非无菌提供，一次性使用。器械盒内各器械均属于第一类医疗器械，盒内各器械产品的产品描述见产品技术要求。",备案日期由"2023-05-19"变更为"2023-06-19" 2023-05-22-型号/规格由"Ⅰ型"变更为"Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型",产品描述由"Ⅰ型由基本组件一次性使用牙探针、一次性使用口镜、一次性使用敷料镊；选配组件脱脂棉球、医用垫巾、压舌板组成。非无菌提供，一次性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。器械盒内各器械均属于第一类医疗器械，盒内各器械产品的产品描述见产品技术要求。"变更为"Ⅰ型由基本组件一次性使用牙探针、一次性使用口镜、一次性使用敷料镊；选配组件脱脂棉球、医用垫巾、压舌板组成；Ⅱ型由基本组件一次性使用牙探针、一次性使用口镜；选配组件脱脂棉球、医用垫巾、压舌板、医用检查手套、一次性使用敷料镊组成；Ⅲ型由基本组件一次性使用牙探针、一次性使用口镜；选配组件脱脂棉球、医用垫巾、压舌板、医用薄膜手套、一次性使用敷料镊组成，非无菌提供，一次性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。器械盒内各器械均属于第一类医疗器械，盒内各器械产品的产品描述见产品技术要求。",备案日期由"2023-04-14"变更为"2023-05-15" 备案日期由"2023-05-15"变更为"2023-05-19" 2023-05-15-型号/规格由"Ⅰ型"变更为"Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型",产品描述由"Ⅰ型由基本组件一次性使用牙探针、一次性使用口镜、一次性使用敷料镊；选配组件脱脂棉球、医用垫巾、压舌板组成。非无菌提供，一次性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。器械盒内各器械均属于第一类医疗器械，盒内各器械产品的产品描述见产品技术要求。"变更为"Ⅰ型由基本组件一次性使用牙探针、一次性使用口镜、一次性使用敷料镊；选配组件脱脂棉球、医用垫巾、压舌板组成；Ⅱ型由基本组件一次性使用牙探针、一次性使用口镜；选配组件脱脂棉球、医用垫巾、压舌板、医用检查手套、一次性使用敷料镊组成；Ⅲ型由基本组件一次性使用牙探针、一次性使用口镜；选配组件脱脂棉球、医用垫巾、压舌板、医用薄膜手套、一次性使用敷料镊组成，非无菌提供，一次性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。器械盒内各器械均属于第一类医疗器械，盒内各器械产品的产品描述见产品技术要求。",备案日期由"2023-04-14"变更为"2023-05-15" |
| 备案类型 | 国产 |
鄂宜械备20230013号:一次性使用口腔器械盒
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