| 器械名称 | 心电导联线 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20170884号 |
| 备案人名称 | 广州迪茂信息科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市天河区广汕二路604号之一第二层（部位：202房） |
| 生产地址 | 广州市天河区广汕二路604号之一第二层（部位：202房）（自行生产）；惠州市惠城区三栋镇惠城区高新科技产业园三栋中心园惠泰南路3号华南生命健康科技产业园厂房2号楼3层02号（受托生产）；深圳市龙华新区观澜街道章阁社区中港星工业园F栋（受托生产）。 |
| 型号规格 | SC-19S/10NP、SC-19S/7NP、 SC-19S/5N、SC-19S/4N、 SC-19S/3L、SC-19S/4L、 SC-19S/F10N、SC-19S/F7N、 SC-19S/10F、SC-19S/7F、 SC-19S/5F、SC-19S/4F、 SC-19S/3F、SC-19S/F10F、 SC-19S/F7F、SC-14/F20M、 SC-14/F25M、SC-14/20M、 SC-14/25M、SC-15F/4JA、 IEC10/QMD-15P-M、 IEC10/QMD-15P-N、 SC-19M-5M、SC-19M-3M、 SC-19M-2M、SC-19M-1M、 ECG-FD18X4、ECG-FD08X4、 ECG-FD15X4、ECG-FD12X4、 ECG-FDK31、ECG-FDK32、 ECG-FD14X4 |
| 产品描述 | 心电导联线由连接仪器的插头、主电缆、连接器、导联线和导联线按钮组成。 |
| 预期用途 | 与监护仪、心电图机配套使用，连接于仪器和电极之间，用于传递自人体体表采集到的电生理信号。不包括防除颤功能的提供。 |
| 备注 | 受托企业名称：惠州科晖医用电子有限公司，社会统一信用代码：91441300776215690A；深圳市元和电子材料有限公司，社会统一信用代码：91440300734184785R。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-15 |
| 变更情况 | 2019年09月17日,备案人注册地址由“广州市天河区天河路490号2101房”变更为“广州市天河区广汕二路604号之一第二层202房”；生产地址由“广州市开发区光谱西路3号研发厂房809房”变更为“广州市天河区广汕二路604号之一第二层202房”；型号/规格由“SC-19S/10NP、SC-19S/7NP、SC-19S/5N、SC-19S/4N、SC-19S/3L、SC-19S/4L、SC-19S/F10N、SC-19S/F7N、SC-19S/F5N、SC-19S/F4N、SC-15F/4JA、SC-15S/F10N、SC-15SF10NS、IEC10QMD-15P-M”变更为“SC-19S/10NP、SC-19S/7NP、SC-19S/5N、SC-19S/4N、SC-19S/3L、SC-19S/4L、SC-19S/F10N、SC-19S/F7N、SC-19S/F5N、SC-19S/F4N、SC-15F/4JA、IEC10QMD-15P-M、SC-19M-5M、SC-19M-3M、SC-19M-2M、SC-19M-1M”。 产品技术要求变更。 2019年12月12日,备案人注册地址由“广州市天河区广汕二路604号之一第二层202房”变更为“广州市天河区广汕二路604号之一第二层（部位：202房）”；生产地址由“广州市天河区广汕二路604号之一第二层202房”变更为“广州市天河区广汕二路604号之一第二层（部位：202房）”。 2025年01月15日,生产地址由“广州市天河区广汕二路604号之一第二层（部位：202房）”变更为“广州市天河区广汕二路604号之一第二层（部位：202房）（自行生产）；惠州市惠城区三栋镇惠城区高新科技产业园三栋中心园惠泰南路3号华南生命健康科技产业园厂房2号楼3层02号（受托生产）；深圳市龙华新区观澜街道章阁社区中港星工业园F栋（受托生产）。”；型号/规格由“SC-19S/10NP、SC-19S/7NP、SC-19S/5N、SC-19S/4N、SC-19S/3L、SC-19S/4L、SC-19S/F10N、SC-19S/F7N、SC-19S/F5N、SC-19S/F4N、SC-15F/4JA、IEC10QMD-15P-M、SC-19M-5M、SC-19M-3M、SC-19M-2M、SC-19M-1M”变更为“SC-19S/10NP、SC-19S/7NP、 SC-19S/5N、SC-19S/4N、 SC-19S/3L、SC-19S/4L、 SC-19S/F10N、SC-19S/F7N、 SC-19S/10F、SC-19S/7F、 SC-19S/5F、SC-19S/4F、 SC-19S/3F、SC-19S/F10F、 SC-19S/F7F、SC-14/F20M、 SC-14/F25M、SC-14/20M、 SC-14/25M、SC-15F/4JA、 IEC10/QMD-15P-M、 IEC10/QMD-15P-N、 SC-19M-5M、SC-19M-3M、 SC-19M-2M、SC-19M-1M、 ECG-FD18X4、ECG-FD08X4、 ECG-FD15X4、ECG-FD12X4、 ECG-FDK31、ECG-FDK32、 ECG-FD14X4”；预期用途由“与心电监护类设备联合使用，用于传输人体生物电信号，对病人的ECG进行测量。”变更为“与监护仪、心电图机配套使用，连接于仪器和电极之间，用于传递自人体体表采集到的电生理信号。不包括防除颤功能的提供。”；产品描述由“主要由患者导联线和主电缆等组成。”变更为“心电导联线由连接仪器的插头、主电缆、连接器、导联线和导联线按钮组成。”；备注由“/”变更为“受托企业名称：惠州科晖医用电子有限公司，社会统一信用代码：91441300776215690A；深圳市元和电子材料有限公司，社会统一信用代码：91440300734184785R。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20170884号:心电导联线
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