器械名称	膝关节手术工具包
备案号	京经械备20250010号
备案人名称	吉恩兴业科技（北京）有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	北京市北京经济技术开发区科创六街100号A座407室
生产地址	北京市北京经济技术开发区科创六街100号1幢4层411室
型号规格	BT001～BT033
产品描述	本产品为膝关节手术工包，由肌腱套取器、量规、骨科钻孔瞄准器、骨科手术器械通用手柄、导针、空心钻、测深器、骨科手术通用手柄、导引袖套、骨科钻孔瞄准器、骨科用保护器、骨锉、探针、钩针、棘轮手柄、扭力手柄、钉鞘植入物插入器、骨科导向器、打结器、手术肌腱整理架、膝关节固定器、人体固定架、锉刀、骨科用穿线器、骨科用穿孔针、固定架组成。肌腱套取器，由头部、杆部和柄部组成。头部为套环，环口微锐。采用不锈钢材料制成。预期用途：用于分离或切除组织。量规，骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。预期用途：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。骨科钻孔瞄准器，骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。预期用途：用于定位、导向和保护。骨科手术器械通用手柄，骨科手术配套工。采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。预期用途：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。导针，骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。预期用途：用于定位、导向和保护。空心钻，中空结构。刃部采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统。预期用途：用于骨科手术中切除骨或取骨用。测深器，骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。预期用途：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。骨科手术通用手柄，关节手术配套手术工。采用金属材料或高分子材料制成。预期用途：关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工。导引袖套，采用不锈钢材料制成。预期用途：用于人工关节韧带手术的外科器械。骨科钻孔瞄准器，骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。预期用途：用于定位、导向和保护。骨科用保护器，采用不锈钢材料或高分子材料制成。预期用途：用于骨科手术中，放入到手术部位，减少手术过程对相关组织的损害。骨锉，由锉身和手柄组成，弯曲型式。锉身采用不锈钢材料制成。预期用途：用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。探针，由针体和柄部组成，针体头端圆头形状。预期用途：用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。钩针，由针体和柄部组成，针体头端圆头形状。预期用途：用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。棘轮手柄，骨科手术配套工。采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。预期用途：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。扭力手柄，骨科手术配套工。采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。预期用途：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。钉鞘植入物插入器，关节手术配套手术工。采用金属材料或高分子材料制成。预期用途：关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工。骨科导向器，骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。预期用途：用于定位、导向和保护。打结器，由头部、杆部和柄部组成。采用不锈钢等金属材料制成。预期用途：用于缝合打结。手术肌腱整理架，由工作平台基座、可调节式固定桩、钳夹式组织固定柱、固定器/量尺、固定桩、固定桩带拉力计端、肌腱测量模块和用于肌腱清理的钳夹式组织固定柱组成，采用金属和高分子材料制成。无源产品。预期用途：用于在骨科手术中软组织植入物植入前，辅助测量、夹持和固定肌腱软组织以准备特定的软组织植入物。膝关节固定器，采用玻璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯等高分子材料、不锈钢、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。不与体内使用的医疗器械连接。预期用途：用于骨折或软组织等损伤的外固定。人体固定架，由射线辐射衰减率较小的材料制成的底板、定位孔/销、支撑或固定架等组成。预期用途：用于放射治疗过程中患者定位和固定。锉刀，采用不锈钢或金刚石等材料制成。预期用途：与气动或电动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织。骨科用穿线器，由手柄、锥杆和锥头组成。采用不锈钢、硬铝或聚乙烯材料制成。预期用途：用于非脊柱手术时穿孔或穿线。骨科用穿孔针，由手柄、锥杆和锥头组成。采用不锈钢、硬铝或聚乙烯材料制成。预期用途：用于非脊柱手术时穿孔或穿线。固定架，由固定装置、支撑装置和挡板组成。预期用途：用于放射诊断中患者体位的固定。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。
预期用途	用于膝关节置换手术。
备案单位	北京经济技术开发区市场监督管理局
备案日期	2025-01-08
备案类型	国产

京经械备20250010号:膝关节手术工具包

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