| 器械名称 | 苏木素伊红（HE）染色液 |
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| 备案号 | 桂桂械备20220066号 |
| 备案人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 桂林市高新区信息产业园D07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D07号 |
| 型号规格 | 产品型号：UKCK14、UKCK14B 。包装规格：400人份/盒、1250人份/盒、2500人份/盒。 |
| 产品有效期 | 1、储存条件：(10～30)℃密封避光保存。 2、产品有效期：(10～30)℃密封避光保存，有效期为18个月。初次开瓶后，在(10～30)℃密封避光保存，有效期为6个月。 |
| 产品描述 | 试剂1(脱蜡液)：1%聚氧乙烯月桂醚；试剂2(缓冲液)：0.02M磷酸盐水溶液；试剂3(苏木素染色液)：0.5%苏木精；试剂4(分化液)：1%盐酸；试剂5(返蓝染色液)：1%碳酸氢钠；试剂6(伊红染色液)：0.5%伊红；试剂7(转换脱水液)：50%乙醇；试剂8(透明液)：80% TO生物透明剂。 |
| 预期用途 | 用于人体组织样本、细胞样本的常规染色。 |
| 备案单位 | 桂林市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-12 |
| 变更情况 | 2024年08月14日 产品名称由“苏木素-伊红染色液（H-E）”变更为“苏木素-伊红（HE）染色液”; 型号规格由“产品型号：UKCK14 。包装规格：400人份/盒。”变更为“产品型号：UKCK14、UKCK14B 。包装规格：400人份/盒、1250人份/盒、2500人份/盒。”; 产品描述由“试剂1（脱蜡液）：1%聚氧乙烯月桂醚； 试剂2（缓冲液）：0.02M磷酸盐水溶液； 试剂3（苏木素染色液）：0.5%苏木精； 试剂4（分化液）：0.03%盐酸； 试剂5（返蓝染色液）：0.005%氨水； 试剂6（伊红染色液）：0.5%伊红。”变更为“试剂1（脱蜡液）：1%聚氧乙烯月桂醚；试剂2（缓冲液）：0.02M磷酸盐水溶液；试剂3（苏木素染色液）：0.5%苏木精；试剂4（分化液）：1%盐酸；试剂5（返蓝染色液）：1%碳酸氢钠；试剂6（伊红染色液）：0.5%伊红；试剂7（转换脱水液）：50%乙醇；试剂8（透明液）：80% TO生物透明剂。”; 预期用途由“主要用于对细胞组织进行染色。”变更为“用于人体组织样本、细胞样本的常规染色。”。 2025年02月12日 说明书更改情况概述由“”变更为“包装规格中，试剂2（缓冲液）的装量由“试剂2（缓冲液），装量：550mL/瓶×1瓶；550mL/瓶×4瓶；550mL/瓶×8瓶。”变更为“试剂2（缓冲液），装量：550mL/瓶×2瓶；550mL/瓶×7瓶；550mL/瓶×14瓶。”；包装规格中，试剂7（转换脱水液）的装量由“试剂7（转换脱水液），装量：15mL/瓶×10瓶；500mL/瓶×1瓶；1L/瓶×1瓶。”变更为“试剂7（转换脱水液），装量：15mL/瓶×10瓶；1L/瓶×1瓶；1L/瓶×2瓶。”；同时变更产品技术要求及说明书。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
桂桂械备20220066号:苏木素伊红（HE）染色液
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