| 器械名称 | 血细胞分析用稀释液 |
|---|---|
| 备案号 | 桂桂械备20220081号 |
| 备案人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 桂林市高新区信息产业园D07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D07号 |
| 型号规格 | 产品型号：BH-DR60。包装规格：200mL、500mL、1L、2L、4L。 |
| 产品有效期 | 1.储存条件：避免阳光直接照射，温度为2℃～40℃，相对湿度不超过90%，开启后及使用中的环境温度应在15℃～30℃。 2.产品有效期：有效期为24个月；开瓶后，有效期为60天。 |
| 产品描述 | 三羟甲基甘氨酸：0.7%、吡啶硫酮钠：0.01%。 |
| 预期用途 | 用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪和试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。 |
| 备案单位 | 桂林市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-23 |
| 变更情况 | 2023年02月20日 “三羟甲基甘氨酸：0.7%、Proclin300：0.02%。”变更为“三羟甲基甘氨酸：0.7%、吡啶硫酮钠：0.01%。” 2024年09月03日 型号规格由“产品型号：BH-DR60。包装规格：200 mL、500 mL、1 L。”变更为“产品型号：BH-DR60。包装规格：200mL、500mL、1L、2L、4L。”; 预期用途由“用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。”变更为“用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。”。 2025年01月23日 预期用途由“用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。”变更为“用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪和试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
桂桂械备20220081号:血细胞分析用稀释液
扩展信息
