| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤穗械备20240121号 |
| 备案人名称 | 广州市金圻睿生物科技有限责任公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋大道87号第十五层15011504、1513、1514单元 |
| 生产地址 | 广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6＃楼 |
| 型号规格 | 6×16人份/盒，96人份/盒，100人份/盒 |
| 产品有效期 | 2~37℃储存，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 由蛋白酶K2(蛋白酶K)、蛋白酶K溶解液(Tris、甘油)、20[percent]SDS溶液(SDS、纯化水)、溶菌酶、磁力套、裂解液JLB(异硫氰酸胍盐、异丙醇、吐温-20)、洗涤液BW1(异硫氰酸胍盐、曲拉通、无水乙醇)、洗涤液BW2+磁珠液MPA(Tris、异丙醇、磁珠液)、洗涤液BW2(Tris、异丙醇)、Nuclease-Free Water(not DEPC-Treated)(无酶水)组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | 产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-31 |
| 变更情况 | 2024年08月07日,预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”；主要组成成分由“由蛋白酶K2、蛋白酶K溶解液、20%SDS溶液、溶菌酶、磁力套、裂解液JLB、洗涤液BW1、洗涤液BW2+磁珠液MPA、洗涤液BW2、Nuclease-Free Water(not DEPC-Treated)组成。”变更为“由蛋白酶K2（蛋白酶K）、蛋白酶K溶解液（Tris、甘油）、20[percent]SDS溶液（SDS、纯化水）、溶菌酶、磁力套、裂解液JLB（异硫氰酸胍盐、异丙醇、吐温-20）、洗涤液BW1（异硫氰酸胍盐、曲拉通、无水乙醇）、洗涤液BW2+磁珠液MPA（Tris、异丙醇、磁珠液）、洗涤液BW2（Tris、异丙醇）、Nuclease-Free Water(not DEPC-Treated)（无酶水）组成。”；备注由“/”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。 2024年12月31日,产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20240121号:核酸提取或纯化试剂
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