| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤穗械备20240032号 |
| 备案人名称 | 广州市金圻睿生物科技有限责任公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋大道87号第十五层15011504、1513、1514单元 |
| 生产地址 | 广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6＃楼 |
| 型号规格 | 6×16人份/盒，96人份/盒，100人份/盒，24人份/盒，48人份/盒，F24人份/盒，F48人份/盒，F96人份/盒 |
| 产品有效期 | 1 储存于2-37℃，有效期为12个月。 2 试剂盒2-37℃运输，运输时间不超过7天。 |
| 产品描述 | 由蛋白酶K2(蛋白酶K)、蛋白酶K溶解液(甘油、Tris)、裂解液JLB(异硫氰酸胍盐、异丙醇、吐温-20)、洗涤液BW1(异硫氰酸胍盐、曲拉通、无水乙醇)、洗涤液BW2(Tris、异丙醇)、磁珠液MPC、洗脱液NFW(无酶水)组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-23 |
| 变更情况 | 2024年06月27日,包装规格由“6×16人份/盒，96人份/盒，100人份/盒，24人份/盒，48人份/盒。”变更为“6×16人份/盒，96人份/盒，100人份/盒，24人份/盒，48人份/盒，F24人份/盒，F48人份/盒，F96人份/盒”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”；主要组成成分由“蛋白酶K2、蛋白酶K溶解液、裂解液JLB、洗涤液 BW1、洗涤液 BW2、磁珠液 MPC、洗脱液NFW”变更为“由蛋白酶K2（蛋白酶K）、蛋白酶K溶解液（甘油、Tris）、裂解液JLB（异硫氰酸胍盐、异丙醇、吐温-20）、洗涤液BW1（异硫氰酸胍盐、曲拉通、无水乙醇）、洗涤液BW2（Tris、异丙醇）、磁珠液MPC、洗脱液NFW（无酶水）组成。”。 产品技术要求变更。 2025年01月23日,产品有效期由“1 储存于2-37℃，有效期为12个月（磁珠液MPC收到货后储存于2-8℃、蛋白酶K2收到货后储存于-25~-15℃）。 2 试剂盒2-37℃运输，运输时间不超过7天。”变更为“1 储存于2-37℃，有效期为12个月。 2 试剂盒2-37℃运输，运输时间不超过7天。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20240032号:核酸提取或纯化试剂
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