| 器械名称 | 一次性使用采样器 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20230404号 |
| 备案人名称 | 深圳市华晨阳科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市宝安区新桥街道黄埔社区上南东路128号4号厂房八层 |
| 生产地址 | 广东省深圳市宝安区新桥街道黄埔社区上南东路128号4号厂房八层 |
| 型号规格 | CY-SS-707、CY-SS-708、CY-740、CY-93050R、CY-742-70、CY- 90001BF-35、CY-90001BF-80、CY-90001FS-80、CY-90001FS-100、CY- 90001BF-22、CY-93050F-90、CY-98000FS、CY-90002、CY-90003、CY- 96000B-80、CY-96000B-90、CY-96000、CY-93050、CY-93050-100、CY-98000、CY-98000-70、CY-98000-80、CY-98000N、CY-98000PS、 CY-98000E、CY-98000E1、CY-98000DM、CY-98000D、CY-93050TB、CY-95000-200、CY-95000B-90、CY-96000B-54、CY-96000B-95、CY- 96000B-50、CY-96000-100、CY-98000B-30、CY-98000-90、CY-98000- 100、CY-98000-120、CY-98000-30、CY-95000B-40、CY-95000-35F、CY-90001BF-50。 |
| 产品描述 | 由拭子组成。非无菌提供。其中细菌菌落总数≤200CFU/支、真菌菌落总数≤100CFU/支，大肠菌群、致病性化脓菌不得检出。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-09 |
| 变更情况 | 2023年6月21日：变更型号规格，增加CY-98000-30、CY-95000B-40；2023年7月5日：备案人注册地址由“深圳市宝安区新桥街道黄埔社区上南东路128号4号厂房八层、十一层”变更为“深圳市宝安区新桥街道黄埔社区上南东路128号4号厂房八层”；生产地址由“深圳市宝安区新桥街道黄埔社区上南东路128号4号厂房八层、十一层”变更为“广东省深圳市宝安区新桥街道黄埔社区上南东路128号4号厂房八层”。；2024年12月4日：型号/规格由“CY-SS-707、CY-SS-708、CY-740、CY-93050R、CY-742-70、CY- 90001BF-35、CY-90001BF-80CY-90001FS-80、CY-90001FS-100、CY- 90001BF-22、CY-93050F-90、CY-98000FS、CY-90002、CY-90003、CY- 96000B-80、CY-96000B-90、CY-96000、CY-93050、CY-93050-100、CY-98000、CY-98000-70、CY-98000-80、CY-98000N、CY-98000PS、 CY-98000E、CY-98000E1、CY-98000DM、CY-98000D、CY-93050TB、CY-95000-200、CY-95000B-90、CY-96000B-54、CY-96000B-95、CY- 96000B-50、CY-96000-100、CY-98000B-30、CY-98000-90、CY-98000- 100、CY-98000-120、CY-98000-30、CY-95000B-40”变更为“CY-SS-707、CY-SS-708、CY-740、CY-93050R、CY-742-70、CY- 90001BF-35、CY-90001BF-80CY-90001FS-80、CY-90001FS-100、CY- 90001BF-22、CY-93050F-90、CY-98000FS、CY-90002、CY-90003、CY- 96000B-80、CY-96000B-90、CY-96000、CY-93050、CY-93050-100、CY-98000、CY-98000-70、CY-98000-80、CY-98000N、CY-98000PS、 CY-98000E、CY-98000E1、CY-98000DM、CY-98000D、CY-93050TB、CY-95000-200、CY-95000B-90、CY-96000B-54、CY-96000B-95、CY- 96000B-50、CY-96000-100、CY-98000B-30、CY-98000-90、CY-98000- 100、CY-98000-120、CY-98000-30、CY-95000B-40、CY-95000-35F”；变更技术要求。；2025年1月9日：型号/规格由“CY-SS-707、CY-SS-708、CY-740、CY-93050R、CY-742-70、CY- 90001BF-35、CY-90001BF-80CY-90001FS-80、CY-90001FS-100、CY- 90001BF-22、CY-93050F-90、CY-98000FS、CY-90002、CY-90003、CY- 96000B-80、CY-96000B-90、CY-96000、CY-93050、CY-93050-100、CY-98000、CY-98000-70、CY-98000-80、CY-98000N、CY-98000PS、 CY-98000E、CY-98000E1、CY-98000DM、CY-98000D、CY-93050TB、CY-95000-200、CY-95000B-90、CY-96000B-54、CY-96000B-95、CY- 96000B-50、CY-96000-100、CY-98000B-30、CY-98000-90、CY-98000- 100、CY-98000-120、CY-98000-30、CY-95000B-40、CY-95000-35F。”变更为“CY-SS-707、CY-SS-708、CY-740、CY-93050R、CY-742-70、CY- 90001BF-35、CY-90001BF-80、CY-90001FS-80、CY-90001FS-100、CY- 90001BF-22、CY-93050F-90、CY-98000FS、CY-90002、CY-90003、CY- 96000B-80、CY-96000B-90、CY-96000、CY-93050、CY-93050-100、CY-98000、CY-98000-70、CY-98000-80、CY-98000N、CY-98000PS、 CY-98000E、CY-98000E1、CY-98000DM、CY-98000D、CY-93050TB、CY-95000-200、CY-95000B-90、CY-96000B-54、CY-96000B-95、CY- 96000B-50、CY-96000-100、CY-98000B-30、CY-98000-90、CY-98000- 100、CY-98000-120、CY-98000-30、CY-95000B-40、CY-95000-35F、CY-90001BF-50。”；技术要求由“/”变更为“1.1产品型号/包装规格 CY-SS-707、CY-SS-708、CY-740、CY-93050R、CY-742-70、CY- 90001BF-35、CY-90001BF-80、CY-90001FS-80、CY-90001FS-100、CY- 90001BF-22、CY-93050F-90、CY-98000FS、CY-90002、CY-90003、CY- 96000B-80、CY-96000B-90、CY-96000、CY-93050、CY-93050-100、CY-98000、CY-98000-70、CY-98000-80、CY-98000N、CY-98000PS、 CY-98000E、CY-98000E1、CY-98000DM、CY-98000D、CY-93050TB、CY-95000-200、CY-95000B-90、CY-96000B-54、CY-96000B-95、CY- 96000B-50、CY-96000-100、CY-98000B-30、CY-98000-90、CY-98000- 100、CY-98000-120、CY-98000-30、CY-95000B-40、CY-95000-35F、CY-90001BF-50。 1.3各型号差异 表1增加CY-90001BF-50一个型号的产品结构规格。”； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20230404号:一次性使用采样器
扩展信息
