| 器械名称 |
隔离衣
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| 备案号 |
粤深械备20210303号
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| 备案人名称 |
深圳市宇冠医疗器械有限公司
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| 企业联系电话 |
暂无权限
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| 备案人注册地址 |
广东省深圳市龙岗区横岗街道四联社区228工业区前程路2号C栋401、402
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| 生产地址 |
广东省深圳市龙岗区横岗街道四联社区228工业区前程路2号C栋401、402
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| 型号规格 |
型号：连体式、反穿式
连体式规格分为：80、100、120、130、140、150、160、165、170、175、180、185
反穿式规格分为：80*100、90*110、100*120、110*130、120*135、130*140、140*150
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| 产品描述 |
采用非织造布为原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。微生物指标：细菌菌落总数≤200cfu/g；大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出；真菌菌落总数≤100 cfu/g。
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| 预期用途 |
用于医疗机构门诊、病房、检验室作普通隔离。
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| 备注 |
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| 备案单位 |
深圳市市场监督管理局
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| 备案日期 |
2025-01-16
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| 变更情况 |
2022年12月8日：型号/规格由“连体式、分体式”变更为“型号：连体式、反穿式 连体式规格分为：80、100、120、130、140、150、160、165、170、175、180、185 反穿式规格分为：80*100、90*110、100*120、110*130、120*135、130*140、140*150”；产品描述由“采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用”变更为“采用非织造布为原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。微生物指标：细菌菌落总数≤200cfu/g；大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出；真菌菌落总数≤100 cfu/g”。；2025年1月15日：备案人注册地址由“深圳市龙岗区横岗街道四联社区228工业区前程路2号C栋401(2、4、5层）”变更为“深圳市龙岗区横岗街道四联社区228工业区前程路2号C栋401、402”；生产地址由“深圳市龙岗区横岗街道四联社区228工业区前程路2号C栋401(2、4、5层）”变更为“深圳市龙岗区横岗街道四联社区228工业区前程路2号C栋401、402”；
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| 备案类型 |
国产
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