| 器械名称 | 膝关节手术工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 京经械备20220209号 |
| 备案人名称 | 北京长木谷医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市北京经济技术开发区（通州）经海五路3号院19号楼1至5层8101室 |
| 生产地址 | 北京市通州区经海五路3号院19号楼1至1层 |
| 型号规格 | KST-01型、KST-02型 |
| 产品描述 | 膝关节手术工包包括：骨膜剥离器：由握柄和主杆组成，主杆的顶端为圆环状，其刃为锐性，主杆采用不锈钢材料制成，用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织；股骨远端截骨定位工：关节手术配套手术工，采用不锈钢材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成，用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用，或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位；胫骨截骨定位工：关节手术配套手术工，采用不锈钢材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成，用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用，或用于关节置换手术中胫骨截骨块的支撑及定位；螺纹钉：由钻身和螺旋槽组成，采用不锈钢材料制成，与电钻等有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物；连接杆：采用不锈钢材料制成，与电动工配合使用，用于主机与工之间的连接或保护；固定钉：关节手术配套手术工，采用不锈钢材料制成，关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工。此工包中各个产品非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于膝关节置换手术。 |
| 备案单位 | 北京经济技术开发区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-19 |
| 变更情况 | 2024年11月27日， 注册地址：由“北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院5号楼3层101-301“变更为“北京市北京经济技术开发区（通州）经海五路3号院19号楼-1至5层8-101室”、生产地址：由“北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院5号楼301单元“变更为“北京市通州区经海五路3号院19号楼-1至1层”;2024年12月19日， 产品描述：由“膝关节手术工具包包括：骨膜剥离器：由握柄和主杆组成，主杆的顶端为圆环状，其刃为锐性。主杆采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。股骨远端截骨定位工具：关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。胫骨截骨定位工具：关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。螺纹钉：由钻身和螺旋槽组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。连接杆：采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。固定钉：关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。“变更为“膝关节手术工具包包括：骨膜剥离器：由握柄和主杆组成，主杆的顶端为圆环状，其刃为锐性，主杆采用不锈钢材料制成，用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织；股骨远端截骨定位工具：关节手术配套手术工具，采用不锈钢材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成，用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用，或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位；胫骨截骨定位工具：关节手术配套手术工具，采用不锈钢材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成，用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用，或用于关节置换手术中胫骨截骨块的支撑及定位；螺纹钉：由钻身和螺旋槽组成，采用不锈钢材料制成，与电钻等有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物；连接杆：采用不锈钢材料制成，与电动工具配合使用，用于主机与工具之间的连接或保护；固定钉：关节手术配套手术工具，采用不锈钢材料制成，关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具。此工具包中各个产品非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。” |
| 备案类型 | 国产 |
京经械备20220209号:膝关节手术工具包
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