| 器械名称 | 一次性口腔器械盒 |
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| 备案号 | 豫长械备20240391号 |
| 备案人名称 | 米筛浪（河南）医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河南省新乡市长垣市樊相镇创业大道南侧213省道东侧 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市樊相镇创业大道南侧213省道东侧 |
| 型号规格 | 型号：检查型、护理型 |
| 产品描述 | 检查型由基本配置医用检查手套(14-14-04)、一次性使用口镜(17-02-02)和选用配制牙探针(17-04-05)、医用垫单(14-15-05)、棉球(14-16-10)、棉签(14-16-10)、压舌板(07-01-01)、一次性使用牙科镊(17-04-16)、吸唾管(17-04-15)、牙科抛光刷(17-04-10)、咬合纸(17-09-12)、一次性使用三用喷枪头(17-04-15)、一次性使用牙科毛刷(17-04-20)配置而成。 护理型由基本配置医用检查手套(14-14-04)、棉球(14-16-10)和选用配置一次性使用口镜(17-02-02)、牙探针(17-04-05)、医用垫单(14-15-05)、医用帽(14-14-03)、棉签(14-16-10)、压舌板(07-01-01)、一次性使用牙科镊(17-04-16)、 吸唾管(17-04-15)、牙科抛光刷(17-04-10)、咬合纸(17-09-12)、一次性使用三用喷枪头(17-04-15)、一次性使用牙科毛刷(17-04-20)配置而成。 医用检查手套由聚乙烯薄膜制成。 一次性使用口镜由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面采用不锈钢或玻璃制成。 牙探针由手持部分和细长工作端组成。采用不锈钢材料制成。工作端根据用途的差异有不同的形状和表面。 医用垫单A型由非织造布制成；B型型由非织造布、木棉、聚乙烯薄膜热合而成；C型由非织造布、皱纹卫生纸、聚乙烯薄膜热合而成。 棉球由医用脱脂棉加工制成。 棉签由竹棒(木棒、塑料棒)和医用脱脂棉加工而成。 压舌板A型由竹质材料制成，B型由木质材料制成。 一次性使用牙科镊由一对尾部叠合的叶片组成，采用不锈钢材料制成。 吸唾管由滤帽，管体和内嵌金属丝组成。管体材质是半硬质PVC，滤帽材质是软质PVC，与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。 牙科抛光刷由金属柄和工作端组成，金属柄与牙科手机连接，其工作端为毛刷。其中，金属柄由表面镀镍的黄铜制成，工作端由医用级尼龙毛制成。不含研磨抛光材料。 咬合纸由附有蜡和食用红色或蓝色颜料的纸制成。 一次性使用三用喷枪头由塑料外管和内芯组成，经加热折弯而成。 一次性使用牙科毛刷Ⅰ型由塑料手柄和镶嵌绒毛的头部(单侧)组成；Ⅱ型由塑料手柄和镶嵌绒毛的头部(双侧)组成。 医用帽采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。 本产品为一次使用非无菌产品，必要时使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。包内各器械均属于第一类医疗器械。 |
| 预期用途 | 供医护人员对口腔科病人进行诊疗时使用。 医用检查手套：用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 一次性使用口镜：用于口腔检查。 牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的的探查或治疗。 医用垫单：临床或检查床上用的卫生护理用品。 棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理。 棉签：用于对皮肤、创面进行清洁处理。 压舌板：用于检查时压低舌部。 一次性使用牙科镊：用于口腔检查和治疗时夹持。 吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。 牙科抛光刷：用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除，或种值体的清扫。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器。 咬合纸：用于临床中，牙、咬合面接触点以及义齿修复体咬合关系的检查，或用于在技工室义齿修复中，调节上下义齿接触点，牙间隙。 一次性使用三用喷枪头：配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。 一次性使用牙科毛刷：用于在牙齿上涂抹牙科材料。 医用帽：用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 |
| 备案单位 | 长垣市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-25 |
| 变更情况 | 无 |
| 备案类型 | 国产 |
豫长械备20240391号:一次性口腔器械盒
扩展信息
