| 器械名称 | 牙科种植手术工具 |
|---|---|
| 备案号 | 粤禅械备20210142号 |
| 备案人名称 | 广东中科安齿生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 佛山市南海区桂城街道平洲永安北路1号金谷光电产业社区A座第六层602单元 |
| 生产地址 | 佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第六层602单位、第四层407单位，南港大街1号B座首层101单位 |
| 型号规格 | 牙科种植用延长器：ST001、ST045； 牙科测量杆：ST002； 种植体螺丝起：ST003、ST004、ST005、ST006、ST010、ST011、ST012、ST015、ST016、ST017、ST027、ST028、ST029、ST030、ST031、ST032、ST033、ST042、ST043、ST044； 机动种植体螺丝起：ST013、ST014 牙科种植用深度测量尺：ST007； 牙科种植用扳手：ST008； 牙科种植用连接件：ST009、ST041； 牙科用软组织环切刀：ST021； 牙科种植手术定位件：ST022； 种植用牙钻导向器：ST023、ST024、ST025； 牙科种植用夹持器：ST026； 种植用牙钻限深导向器：ST034、ST035、ST036、ST037、ST038、ST039、ST040 |
| 产品有效期 | 无 |
| 产品描述 | 牙科种植手术工具：由牙科种植用延长器、牙科测量杆、种植体螺丝起、机动种植体螺丝起、牙科种植用深度测量尺、牙科种植用扳手、牙科种植用连接件、牙科用软组织环切刀、牙科种植手术定位件、种植用牙钻导向器、牙科种植用夹持器、种植用牙钻限深导向器组成。 （1）牙科种植用延长器、牙科种植用连接件：由材料牌号为S46500的沉淀硬化不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 （2）牙科测量杆、牙科种植用深度测量尺：由材料牌号为S51740的沉淀硬化不锈钢材料制成，在口腔科治疗和诊断过程中，对长度参数进行测定的器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 （3）种植体螺丝起：种植体螺丝起（ST003、ST004、ST005、ST006、ST043、ST044、ST027、ST028、ST029、ST030、ST031、ST032、ST010、ST011、ST012、ST042、ST015、ST016）由材料牌号为S46500的沉淀硬化不锈钢材料制成；种植体螺丝起（ST033）由材料牌号为S51740的沉淀硬化不锈钢材料制成；种植体螺丝起（ST017）由TC4 ELI钛合金材料制成。在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 （4）机动种植体螺丝起：由材料牌号为S46500的沉淀硬化不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 （5）牙科种植用扳手、种植用牙钻导向器、牙科种植用夹持器：由材料牌号为S51740的沉淀硬化不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 （6）牙科种植手术定位件、种植用牙钻限深导向器：由TC4 ELI钛合金材料制成，在牙科种植过程中使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 （7）牙科用软组织环切刀：由材料牌号为S46500的沉淀硬化不锈钢材料制成。由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口，凿的柄部和刃部可承受较大冲击力。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | （1）牙科测量杆、牙科种植用深度测量尺：用于手动测量口腔中长度参数。 （2）牙科种植用延长器、种植体螺丝起、牙科种植用扳手、牙科种植用连接件、牙科种植手术定位件、种植用牙钻导向器、牙科种植用夹持器、种植用牙钻限深导向器：用于牙科种植过程。 （3）牙科用软组织环切刀：用于牙科手术中进行切割或凿开骨质等组织。 （4）机动种植体螺丝起：配合有源器械使用，用于牙科种植过程。 |
| 备注 | 变更情况：2024年12月26日，产品描述（主要组成成分）变更为牙科种植手术工具：由牙科种植用延长器、牙科测量杆、种植体螺丝起、机动种植体螺丝起、牙科种植用深度测量尺、牙科种植用扳手、牙科种植用连接件、牙科用软组织环切刀、牙科种植手术定位件、种植用牙钻导向器、牙科种植用夹持器、种植用牙钻限深导向器组成。 （1）牙科种植用延长器、牙科种植用连接件：由材料牌号为S46500的沉淀硬化不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 （2）牙科测量杆、牙科种植用深度测量尺：由材料牌号为S51740的沉淀硬化不锈钢材料制成，在口腔科治疗和诊断过程中，对长度参数进行测定的器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 （3）种植体螺丝起：种植体螺丝起（ST003、ST004、ST005、ST006、ST043、ST044、ST027、ST028、ST029、ST030、ST031、ST032、ST010、ST011、ST012、ST042、ST015、ST016）由材料牌号为S46500的沉淀硬化不锈钢材料制成；种植体螺丝起（ST033）由材料牌号为S51740的沉淀硬化不锈钢材料制成；种植体螺丝起（ST017）由TC4 ELI钛合金材料制成。在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 （4）机动种植体螺丝起：由材料牌号为S46500的沉淀硬化不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 （5）牙科种植用扳手、种植用牙钻导向器、牙科种植用夹持器：由材料牌号为S51740的沉淀硬化不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 （6）牙科种植手术定位件、种植用牙钻限深导向器：由TC4 ELI钛合金材料制成，在牙科种植过程中使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 （7）牙科用软组织环切刀：由材料牌号为S46500的沉淀硬化不锈钢材料制成。由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口，凿的柄部和刃部可承受较大冲击力。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。，型号/规格变更为牙科种植用延长器：ST001、ST045； 牙科测量杆：ST002； 种植体螺丝起：ST003、ST004、ST005、ST006、ST010、ST011、ST012、ST015、ST016、ST017、ST027、ST028、ST029、ST030、ST031、ST032、ST033、ST042、ST043、ST044； 机动种植体螺丝起：ST013、ST014 牙科种植用深度测量尺：ST007； 牙科种植用扳手：ST008； 牙科种植用连接件：ST009、ST041； 牙科用软组织环切刀：ST021； 牙科种植手术定位件：ST022； 种植用牙钻导向器：ST023、ST024、ST025； 牙科种植用夹持器：ST026； 种植用牙钻限深导向器：ST034、ST035、ST036、ST037、ST038、ST039、ST040，产品技术要求变更，仅作信息采集，预期用途变更为（1）牙科测量杆、牙科种植用深度测量尺：用于手动测量口腔中长度参数。 （2）牙科种植用延长器、种植体螺丝起、牙科种植用扳手、牙科种植用连接件、牙科种植手术定位件、种植用牙钻导向器、牙科种植用夹持器、种植用牙钻限深导向器：用于牙科种植过程。 （3）牙科用软组织环切刀：用于牙科手术中进行切割或凿开骨质等组织。 （4）机动种植体螺丝起：配合有源器械使用，用于牙科种植过程。。 |
| 备案单位 | 佛山市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-26 |
| 变更情况 | 变更情况：2024年12月26日，产品描述（主要组成成分）变更为牙科种植手术工具：由牙科种植用延长器、牙科测量杆、种植体螺丝起、机动种植体螺丝起、牙科种植用深度测量尺、牙科种植用扳手、牙科种植用连接件、牙科用软组织环切刀、牙科种植手术定位件、种植用牙钻导向器、牙科种植用夹持器、种植用牙钻限深导向器组成。 （1）牙科种植用延长器、牙科种植用连接件：由材料牌号为S46500的沉淀硬化不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 （2）牙科测量杆、牙科种植用深度测量尺：由材料牌号为S51740的沉淀硬化不锈钢材料制成，在口腔科治疗和诊断过程中，对长度参数进行测定的器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 （3）种植体螺丝起：种植体螺丝起（ST003、ST004、ST005、ST006、ST043、ST044、ST027、ST028、ST029、ST030、ST031、ST032、ST010、ST011、ST012、ST042、ST015、ST016）由材料牌号为S46500的沉淀硬化不锈钢材料制成；种植体螺丝起（ST033）由材料牌号为S51740的沉淀硬化不锈钢材料制成；种植体螺丝起（ST017）由TC4 ELI钛合金材料制成。在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 （4）机动种植体螺丝起：由材料牌号为S46500的沉淀硬化不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 （5）牙科种植用扳手、种植用牙钻导向器、牙科种植用夹持器：由材料牌号为S51740的沉淀硬化不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 （6）牙科种植手术定位件、种植用牙钻限深导向器：由TC4 ELI钛合金材料制成，在牙科种植过程中使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 （7）牙科用软组织环切刀：由材料牌号为S46500的沉淀硬化不锈钢材料制成。由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口，凿的柄部和刃部可承受较大冲击力。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。，型号/规格变更为牙科种植用延长器：ST001、ST045； 牙科测量杆：ST002； 种植体螺丝起：ST003、ST004、ST005、ST006、ST010、ST011、ST012、ST015、ST016、ST017、ST027、ST028、ST029、ST030、ST031、ST032、ST033、ST042、ST043、ST044； 机动种植体螺丝起：ST013、ST014 牙科种植用深度测量尺：ST007； 牙科种植用扳手：ST008； 牙科种植用连接件：ST009、ST041； 牙科用软组织环切刀：ST021； 牙科种植手术定位件：ST022； 种植用牙钻导向器：ST023、ST024、ST025； 牙科种植用夹持器：ST026； 种植用牙钻限深导向器：ST034、ST035、ST036、ST037、ST038、ST039、ST040，产品技术要求变更，仅作信息采集，预期用途变更为（1）牙科测量杆、牙科种植用深度测量尺：用于手动测量口腔中长度参数。 （2）牙科种植用延长器、种植体螺丝起、牙科种植用扳手、牙科种植用连接件、牙科种植手术定位件、种植用牙钻导向器、牙科种植用夹持器、种植用牙钻限深导向器：用于牙科种植过程。 （3）牙科用软组织环切刀：用于牙科手术中进行切割或凿开骨质等组织。 （4）机动种植体螺丝起：配合有源器械使用，用于牙科种植过程。。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤禅械备20210142号:牙科种植手术工具
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