| 器械名称 | 一次性使用口腔器械盒 |
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| 备案号 | 黑佳械备20240001号 |
| 备案人名称 | 黑龙江东极牙城医疗器械有限公司 |
| 备案人注册地址 | 佳木斯市郊区沿江乡三连村友谊路2211号2047室 |
| 生产地址 | 黑龙江省佳木斯市佳木斯市郊区新府苑33号公寓楼0单元1-2层107室 |
| 型号规格 | DQH－Ⅰ型、DQH－Ⅱ型、DQH－Ⅲ型。包装规格 200袋 /箱 |
| 产品描述 | 一次性使用口腔器械盒由基本配置口镜、牙探针、牙科用镊及选配配置棉球、检查巾组成。本产品为一次性使用,非无菌提供。包内所有组成器械均为第一类医疗器械。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌）。 DOH—I型由口镜、牙探针、牙科用镊、棉球组成。 DQH—II型由口镜、牙探针、牙科用镊、棉球、检查巾组成。 DQH一III型由口镜、牙探针、牙科用镊、检查巾组成。 口镜（17-02-02）：由柄、不带有连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。一次性使用，非无菌提供。 牙探针（17-04-05）：由手持部分和细长工作端组成。工作端为钩状，不锈钢制成，手持部分由PP/ABS材料制成。一次性使用，非无菌提供。 牙科用镊（17-04-16）：由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。一次性使用，非无菌提供。 棉球（14-16-10）：由脱脂棉加工而成，不含消毒剂。 一次性使用，非无菌提供。 检查巾（14-15-05）：由非织造布和纸塑复合制成。一次性使用，非无菌提供。 |
| 预期用途 | 供医护人员对口腔科病人进行诊疗时使用。 口镜：用于口腔检查。 牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查、治 疗。 牙科用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。 棉 球：用于对皮肤、创面进行清洁处理。 检查巾：检查床上用的卫生护理用品。 |
| 备案单位 | 佳木斯市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-18 |
| 变更情况 | 2024年12月18日 产品描述由一次性使用口腔器械盒由基本配置牙口镜、牙探针、牙科镊及选配配置棉球、检查巾组成。本产品为一次性使用,非无菌提供。包内所有组成器械均为第一类医疗器械。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌）。DOH—I型由牙口镜、牙探针、牙科镊、棉球组成。DQH—II型由牙口镜、牙探针、牙科镊、棉球、检查巾组成。DQH一III型由牙口镜、牙探针、牙科镊、检查巾组成。牙口镜（17-02-02）：由柄、不带有连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。一次性使用，非无菌提供。牙探针（17-04-05）：由手持部分和细长工作端组成。工作端由不锈钢制成、手持部分由PP/ABS材料制成。一次性使用，非无菌提供。牙科镊（17-04-16）：由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。一次性使用，非无菌提供。棉球（14-16-10）：由医用脱脂棉加工而成，不含消毒剂。一次性使用，非无菌提供。检查巾（14-15-05）：由非织造布和纸塑复合制成。一次性使用，非无菌提供。变更为一次性使用口腔器械盒由基本配置口镜、牙探针、牙科用镊及选配配置棉球、检查巾组成。本产品为一次性使用,非无菌提供。包内所有组成器械均为第一类医疗器械。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌）。 DOH—I型由口镜、牙探针、牙科用镊、棉球组成。 DQH—II型由口镜、牙探针、牙科用镊、棉球、检查巾组成。 DQH一III型由口镜、牙探针、牙科用镊、检查巾组成。 口镜（17-02-02）：由柄、不带有连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。一次性使用，非无菌提供。 牙探针（17-04-05）：由手持部分和细长工作端组成。工作端为钩状，不锈钢制成，手持部分由PP/ABS材料制成。一次性使用，非无菌提供。 牙科用镊（17-04-16）：由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。一次性使用，非无菌提供。 棉球（14-16-10）：由脱脂棉加工而成，不含消毒剂。 一次性使用，非无菌提供。 检查巾（14-15-05）：由非织造布和纸塑复合制成。一次性使用，非无菌提供。预期用途由“供医护人员对口腔科病人进行诊疗时使用。牙口镜：用于口腔检查。牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查、治疗。牙科镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。棉 球：用于对皮肤、创面进行清洁处理。检查巾：检查床上用的卫生护理用品。变更为供医护人员对口腔科病人进行诊疗时使用。 口镜：用于口腔检查。 牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查、治 疗。 牙科用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。 棉 球：用于对皮肤、创面进行清洁处理。 检查巾：检查床上用的卫生护理用品。变更了产品技术要求;生产地址由“黑龙江省佳木斯市佳木斯市郊区新府苑32号公寓楼0单元1-2层107室变更为黑龙江省佳木斯市佳木斯市郊区新府苑33号公寓楼0单元1-2层107室 |
| 备案类型 | 国产 |
黑佳械备20240001号:一次性使用口腔器械盒
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